【CTR20251837】评估静脉输注 MRX-4 转口服康替唑胺治疗中国成人耐药革兰氏阳性菌感染的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20251837

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用contezolid acefosamil

药物类型

化学药

规范名称

注射用康替唑胺钠

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

耐药革兰氏阳性菌感染

试验通俗题目

评估静脉输注 MRX-4 转口服康替唑胺治疗中国成人耐药革兰氏阳性菌感染的有效性和安全性研究

试验专业题目

以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照，评估静脉输注 MRX-4 转口服康替唑胺治疗中国成人耐药革兰氏阳性菌感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟 III 期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

200000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估静脉输注 MRX-4 转口服康替唑胺片治疗耐药革兰氏阳性菌感染[包括急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）、医院获得性细菌性肺炎（HABP）/呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）/ 医疗机构相关性肺炎（HCAP）和血流感染（BSI）]患者的临床疗效。次要目的：评估静脉输注 MRX-4 转口服康替唑胺片治疗耐药革兰氏阳性菌感染患者的微生物学疗效；评估静脉输注 MRX-4 转口服康替唑胺片治疗耐药革兰氏阳性菌感染患者的综合疗效；评估 D14 和 D28 时的全因死亡率；评估静脉输注 MRX-4 转口服康替唑胺片的安全性；评估静脉输注 MRX-4 转口服康替唑胺片的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者年龄≥18 周岁，男女均可；

排除标准

1.随机前 72 小时内接受过针对耐药革兰氏阳性菌的适当既往经验性抗菌治疗≥48 小时的参与者（如果参与者感染相关的基线症状/体征较前恶化或无明显应答仍可入选）；2.由以下因素确定的重大肝病、肾病、血液系统疾病或免疫系统疾病证据： a. 总胆红素> 2×正常上限（ULN）； b. 丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶> 3×ULN； c. 终末期肝病的表现，如腹水或肝性脑病； d. 当前或预期的绝对中性粒细胞计数<1500 /mm3； e. 血小板计数< 75,000 /mm3； f. 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV），或另一种获得性免疫缺陷综合征定义的疾病； g. 参与者需进行任何形式的透析； h. 肌酐清除率< 30 mL/min；

3.随机前，根据 Fridericia 公式（QTcF）按心率校正的 QT 间期持续时间> 500 msec、QT 间期延长史、低钾血症（需研究者结合参与者临床症状与体征，非单纯的血清钾< 3.5 mmol/L）或有临床意义的心律失常情况；

4.参与者于随机前的 3 个月内接受化疗、放疗或有效的非皮质类固醇免疫抑制药物，或在随机前的 30 天内，连续超过 14 天每天服用皮质类固醇≥ 20 mg 泼尼松（或同等剂量）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;浙江省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编