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【CTR20190111】评价注射用MRX-4和MRX-4片的安全性和药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20190111

试验状态

已完成

药物名称

注射用contezolid acefosamil

药物类型

化药

规范名称

注射用contezolid acefosamil

首次公示信息日的期

2019-01-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

已知或怀疑由需氧革兰阳性菌所致的成人复杂性皮肤和软组织感染。

试验通俗题目

评价注射用MRX-4和MRX-4片的安全性和药代动力学研究

试验专业题目

考察健康中国受试者静脉输注和口服MRX-4后的安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价静脉输注及口服MRX-4在健康中国受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2020-09-17

试验终止时间

2021-07-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性健康受试者，年龄18～45岁(含临界值)；2.体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间；3.能自愿并能够遵照研究日程、流程、实验室检查及其他相关检查者；

排除标准

1.既往有明确的慢性心血管、肝、肾、肺、血液、内分泌、消化道、代谢、骨骼肌肉系统和骨髓抑制等任一疾病病史者；

2.既往有肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症史者；3.进入本研究前3个月内有活动性消化系统疾病史者；4.进入本研究前3个月内曾参加过其他任何临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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