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【CTR20260162】阿奇霉素滴眼液在中国健康研究参与者中的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20260162

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿奇霉素滴眼液

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素滴眼液

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

CYHL2400188

靶点
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适应症

局部治疗成人（包括老年人）和从出生到17岁的儿童的某些细菌性眼部感染。

试验通俗题目

阿奇霉素滴眼液在中国健康研究参与者中的药代动力学研究

试验专业题目

阿奇霉素滴眼液在中国健康研究参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉空腹状态下的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211106

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：比较阿奇霉素滴眼液受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者泪液中的药代动力学特征。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.筛选前3个月合并任何眼部疾病且研究者评估认为对本试验结果有影响者；

3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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