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【CTR20250228】评估阿奇霉素滴眼液在中国化脓性细菌性结膜炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250228

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿奇霉素滴眼液

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素滴眼液

首次公示信息日的期

2025-01-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于由敏感细菌引起的结膜炎的局部抗菌治疗：化脓性细菌性结膜炎，适用于儿童（出生至17岁）和成人。

试验通俗题目

评估阿奇霉素滴眼液在中国化脓性细菌性结膜炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评估阿奇霉素滴眼液在中国化脓性细菌性结膜炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

314200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估阿奇霉素滴眼液在中国人群中治疗化脓性细菌性结膜炎的有效性。次要目的：评估阿奇霉素滴眼液在中国人群中治疗化脓性细菌性结膜炎的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥1天的住院或门诊患者，男女均可；2.临床诊断为化脓性细菌性结膜炎：至少一侧眼睛（同一只眼）球结膜充血的评分≥1且结膜囊分泌物评分≥1；3.6周岁及以上试验参与者双侧最佳矫正视力均≥0.2，3周岁≤年龄<6周岁裸眼视力均≥0.5，3周岁以下试验参与者外眼检查和红光反射试验均正常；4.试验参与者或其法定监护人已阅读知情同意书，了解试验目的、意义及研究方法，在知情同意书上签字者；

排除标准

1.出现细菌性结膜炎症状和体征时间至首次给药前≥7天者；2.在研究过程中或筛选前2周内使用过抗菌素眼药或糖皮质激素眼药，或筛选前2周内使用过口服或静脉注射用抗生素者；3.筛选前14天内全身使用甾体类药物者，或在入组前7天内使用眼局部甾体类或非甾体类抗炎药者（试验期间不允许使用鼻部或支气管吸入性甾体类药物）；4.疑为沙眼、真菌性感染、病毒性结膜炎或过敏性结膜炎（如急性滤泡性结膜炎）等疾病，或给药前3个月内存在可能干扰药物研究的病史者；5.疑为虹膜睫状体炎的患者（如出现小瞳孔、畏光、流泪等症状）；6.伴有溃疡性角膜炎或角膜上皮缺损大于点状角膜炎者；7.研究期间佩戴角膜接触镜者；8.眼睑/泪器疾病、青光眼、葡萄膜炎及角膜疾病者；9.对试验药物或其它大环内酯类药物有过敏史或严重不良反应史的患者；10.筛选前3个月内进行过眼激光手术者；11.筛查或入选前1个月内已经接受任何其他试验药物的患者；12.由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者；13.正在使用其他药物而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者；14.有合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期疗程和随访的患者；15.妊娠及哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者；16.临床研究者判断为不宜入选的其他患者；17.外伤或异物引起的细菌感染；18.筛选前1个月内系统性使用过大环内酯类抗生素；19.过去12个月内接受过重大眼部手术、激光原位角膜磨镶术（LASIK）、激光上皮角膜磨镶术（LASEK）或光折射角膜切削术（PRK）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址