ChiCTR2000031790
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苄达赖氨酸滴眼
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苄达赖氨酸滴眼
2020-04-10
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早期老年性白内障
苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心上市后临床研究
苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心上市后临床研究
评价早期老年性白内障患者使用苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）结束后，晶状体混浊度变化值、最佳矫正视力（BCVA）测量变化值是否优于安慰剂。
随机平行对照
上市后药物
由统计学专业人员采用中心分层区组随机法。由统计学专业人员应用 SAS 统计软件 PLAN 过程步，根据研究组数设置区组长度等参数，自动生成随机编码表，并完成药物编盲和应急信件的制备。
双盲
浙江莎普爱思药业股份有限公司
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250
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2020-04-16
2022-12-30
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符合以下所有标准的受试者可入选本试验： （1）年龄50-70岁，自愿参加试验，能按时随访； （2）ETDRS视力表检测：矫正视力0.3－0.7； （3）散瞳后瞳孔达8mm时，裂隙灯显微镜检查晶状体皮质混浊，为初发期； （4）双眼都患病者； （5）排除影响矫正视力的其他眼病，如角膜疾患、青光眼、眼底病变等； （6）未有全身或局部治疗白内障用药史； （7）自愿参加并签署知情同意书者。；
请登录查看如果受试者符合下述任一标准，则不符合进入本试验的条件： （1）肝肾功能异常者； （2）有严重心脑血管疾病、恶性肿瘤等疾病者； （3）有糖尿病视网膜病变等眼底疾患者； （4）有精神病史者； （5）不能按时随访者； （6）妊娠、正在哺乳期或期望妊娠者。；
请登录查看中山大学中山眼科中心
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全球上市
一致性评价
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