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【ChiCTR2600135446】硅胶管用于内镜下泪囊鼻腔吻合术的疗效与卫生经济学评价: 一项随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2600135446

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性鼻泪管阻塞(PANDO)

试验通俗题目

硅胶管用于内镜下泪囊鼻腔吻合术的疗效与卫生经济学评价: 一项随机对照试验

试验专业题目

硅胶管用于内镜下泪囊鼻腔吻合术的疗效与卫生经济学评价:一项随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

证明对于泪囊横径大于4.35mm的PANDO患者进行En-DCR 不留置硅胶管的手术成功率不劣于留置硅胶管

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化,由中央随机系统生成随机分配序列。每个区组内的受试者按1:1比例平均分配至:A 组试验组:不留置硅胶管,B 组对照组:留置硅胶管

盲法

开放标签,对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

116

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-10-31

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄大于18岁; 2. 单侧原发性鼻泪管阻塞(PANDO); 3. 泪囊横径>4.35mm; 4. 所有患者均同意接受标准的术前眼睑及泪器评估; 5. 自愿参加并签署书面知情同意书;;

排除标准

1. 既往接受过内镜下或外路泪囊鼻腔吻合术; 2. 合并泪小管阻塞或狭窄、泪道系统肿瘤; 3. 头颈部放射治疗; 4. 全身化疗; 5. 患有鼻窦炎、过敏性鼻炎; 6. 患有史蒂文斯-约翰逊综合征等自身免疫性疾病; 7. 合并出血倾向或凝血功能障碍等系统性疾病; 8. 未控制的糖尿病; 9. 性传播疾病; 10. 正进行妊娠或哺乳期妇女; 11. 无法配合随访、随访不便或无法完成问卷评估者;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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