【ChiCTR2600132082】替米沙坦治疗持续性视网膜色素上皮脱离的单中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132082

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

色素上皮脱离 (PED)

试验通俗题目

替米沙坦治疗持续性视网膜色素上皮脱离的单中心临床试验

试验专业题目

替米沙坦治疗持续性视网膜色素上皮脱离的单中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估替米沙坦对治疗持续性PED的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

配套经费;国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-21

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1) 以下 2 个条件至少符合其中一个条件：①确诊为AMD合并PED：至少经过三个月观察期病情无缓解，或最近三个月内对抗VEGF治疗无反应；②确诊为非新生血管性 PED：经过抗 VEGF 治疗或者未经任何治疗，OCT 检查显示 PED 持续 3 个月以上未能消退。 2)年龄在 18 至 65 岁之间； 3)最佳矫正视力（BCVA）范围在指数/20cm 到 20/40（相当于 ETDRS 字母数 70）之间； 4) 高血压患者（收缩压≥130mmHg 或舒张压≥80mmHg），且经心内科医生评估认为适合入组，评估记录存档备查。 5)同意参加研究，并签署知情同意书。 1) 以下 2 个条件至少符合其中一个条件：①确诊为AMD合并PED：至少经过三个月观察期病情无缓解，或最近三个月内对抗VEGF治疗无反应；②确诊为非新生血管性 PED：经过抗 VEGF 治疗或者未经任何治疗，OCT 检查显示 PED 持续 3 个月以上未能消退。2)年龄在 18 至 65 岁之间；3)最佳矫正视力（BCVA）范围在指数/20cm 到 20/40（相当于 ETDRS 字母数 70）之间；4) 高血压患者（收缩压≥130mmHg 或舒张压≥80mmHg），且经心内科医生评估认为适合入组，评估记录存档备查。5)同意参加研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1)过去 6 个月内，规律性服用过替米沙坦药物 1 周以上； 2)过去一周内或正在服用中药者； 3)合并患有其他眼底病（如糖尿病视网膜病变）； 4)ARB 类药物过敏史； 5)3 个月内做过内眼手术； 6)眼内压异常（正常范围为 10-21mmHg）； 7)合并患有活动性炎症（葡萄膜炎等）； 8)对替米沙坦活性成份及任一赋形剂成份过敏者； 9)妊娠期及哺乳者，或育龄期女性不愿在研究期间及结束后 6 个月内采取有效避孕措施； 10)胆道阻塞性疾病患者； 11)严重肝功能不全患者（Child-Pugh 评分达到 C 级）； 12)严重肾功能不良患者（eGFR <60 mL/min/1.73 m²）； 13)在糖尿病或肾功能不全患者中同时使用替米沙坦和阿利吉仑。 14)正在使用系统性糖皮质激素、其他 ARB 或 ACEI 类药物、或任何可能干扰研究结果的药物且无法停用； 15) 患有任何不稳定或未控制的严重全身性疾病（如未控制的心衰、未控制的严重高血压、血压波动幅度过大、恶性肿瘤），经研究者判断不适合参与研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话

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