【ChiCTR2600131248】数字化角膜塑形镜优化设计延缓近视进展的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131248

试验状态

尚未开始

药物名称

数字化角膜塑形镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

数字化角膜塑形镜优化设计延缓近视进展的随机对照临床试验

试验专业题目

数字化角膜塑形镜优化设计延缓近视进展的随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确数字化角膜塑形镜优化设计延缓近视进展的有效性，评估数字化角膜塑形镜优化设计延缓近视进展的安全性，并从视觉质量及眼部生物学变化等维度进一步评价不同镜片优化设计干预的临床效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用医院中央随机系统配置随机，进行分层区组随机。按年龄进行分层，分为 8≤年龄＜12岁和 12≤年龄≤15 岁；随机分为 3 组（联合优化设计1组、联合优化设计2组和常规优化设计组），按 1:1:1 配比。研究者在确认受试者完全符合纳入组标准后，登录医院中央随机系统，输入受试者的唯一识别码（ID）并提交随机化请求，系统根据预设的随机序列自动生成分组结果，并即时在界面上显示受试者所属组别。

盲法

双盲

试验项目经费来源

广东省科技创新战略专项计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

8≤年龄≤15岁，性别不限； 1.患者双眼近视度数为−4.00～−1.00 D，散光≤1.50 D，屈光参差＜1.00 D； 2.能够完成1年随访； 3.能够理解试验目的，自愿参加，并由受试者本人及其监护人签署知情同意书。 8≤年龄≤15岁，性别不限；1.患者双眼近视度数为−4.00～−1.00 D，散光≤1.50 D，屈光参差＜1.00 D；2.能够完成1年随访；3.能够理解试验目的，自愿参加，并由受试者本人及其监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.患有导致免疫功能低下或可能影响角膜塑形效果的全身性疾病，如糖尿病、唐氏综合征、类风湿关节炎、精神疾病等，或近2年内患有急性或慢性鼻窦炎等疾病； 2.存在角膜异常，包括既往接受过角膜手术、有角膜外伤史、角膜知觉减退、角膜感染或干眼症等； 3.最佳矫正远视力低于1.0； 4.角膜平坦曲率低于40.00 D或高于45.00 D； 5.屈光度不稳定； 6.存在不规则角膜散光； 7.存在显性斜视； 8.眼压异常，正常眼压范围为10～21 mmHg； 9.角膜内皮细胞密度少于2000个/mm²； 10.既往30天内配戴过硬性接触镜，包括角膜塑形镜； 11.有接触镜或接触镜护理液过敏史； 12.正在使用或研究期间预计需要使用可能导致干眼，或影响视力及角膜曲率的药物，如免疫抑制剂、糖皮质激素或降眼压药物等； 13.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验，筛选前30天内参加过其他医疗器械临床试验，或正在使用其他近视控制方法，如药物或光学干预； 14.入组时为孕妇、哺乳期女性或近期计划怀孕者； 15.不能按照研究要求完成随访； 16.无法理解角膜塑形镜矫正近视的局限性和可逆性； 17.检查结果提示存在其他配戴禁忌证，如明显角膜上皮荧光染色，或经评估不适合配戴角膜塑形镜； 18.研究者判断存在其他不适合入选的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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