ChiCTR2600134406
尚未开始
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2026-10-14
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早产儿视网膜病变、视网膜母细胞瘤、视神经发育不全、牵牛花综合征、永存性胚胎血管、脉络膜缺损等
婴幼儿眼底病智能筛查系统静默临床试验
婴幼儿眼底病智能筛查系统静默临床试验
1.主要目的：评价 IRS 在真实临床静默运行条件下，对婴幼儿需转诊或临床显著眼底病变进行眼级识别的诊断准确性，重点关注敏感度。评价 IRS 对多病种类别、ROP 分期、plus/pre-plus 等临床标签的区分能力。 2.次要研究目的：评价 DG 模块对九野视野覆盖、图像质量、缺失视野和不可判读图像的识别能力；评估系统在不同设备、中心、年龄、疾病严重度、图像质量和视野完整性亚组中的表现；记录系统技术失败、低置信输出、高置信错误和潜在临床风险场景，形成失败案例分类；建立模型版本锁定、数据锁库、盲法参考标准和安全复核流程，为后续临床使用研究奠定基础。
诊断试验诊断准确性
其它
无
无
Science and Technology Planning Project of Guangzhou City
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2026-10-31
2027-10-31
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1.年龄 0-36 月龄，或符合研究中心婴幼儿眼底筛查队列定义；<br>2.因临床需要接受常规眼底照相、广域眼底成像或相关眼底检查；<br>3.至少一眼具有可进入 IRS 分析流程的眼底图像；；
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