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【ChiCTR2600134972】自动化综合验光程序在多专业背景人员与高级验光师中应用的一致性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600134972

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

屈光不正

试验通俗题目

自动化综合验光程序在多专业背景人员与高级验光师中应用的一致性研究

试验专业题目

自动化综合验光程序在多专业背景人员与高级验光师中应用的一致性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价不同专业背景人员(护士、村医及经培训的非专业人员)操作自动验光程序完成主觉验光所得屈光处方,与高级验光师基于同一程序所得结果之间的一致性。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

由不参与验光操作的独立人员负责随机序列的产生及分配隐藏。首先采用区组随机化,将受试者分入护士组、村医组或非专业受训人员组;随后在各组内按1∶1随机分配检查顺序,即比较组操作者先检查或高级验光师先检查。每位受试者均接受两类操作者的检查。

盲法

后检查者对前一操作者的验光结果设盲,高级验光师与非专业操作者互不知晓对方的验光结果,以降低观察者偏倚。尽管本研究因操作者不同难以对受试者实施盲法,仍通过标准化流程及客观指标分析(如 Bland-Altman 分析)尽可能降低偏倚对研究结果的影响。

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 >=7 岁,性别不限; 2. 散光度数 <=1.50 D; 3. 自愿参加本临床试验,并签署知情同意书。;

排除标准

1. 合并其他眼部疾病致屈光介质混浊者(如白内障、青光眼、眼底病等); 2. 有眼外伤或眼内手术史者; 3. 有显性斜视或明显双眼视功能异常者; 4. 无法听从及应答系统指令者; 5. 仅单眼符合入选标准者; 6. 研究者判定不宜入选者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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