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【ChiCTR2600135500】0-18岁长眼轴儿童临床特征、手术干预及长期预后系列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600135500

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童青光眼

试验通俗题目

0-18岁长眼轴儿童临床特征、手术干预及长期预后系列研究

试验专业题目

0-18岁长眼轴儿童临床特征、手术干预及长期预后系列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

(1)回顾性分析0-18岁长眼轴青光眼患儿的病种构成、人口学特征及生物学参数分布特征。(2)评估不同手术方式(如小梁切除术、小梁切开术、粘小管成形术、周边虹膜切除术、引流阀植入术等)对长眼轴合并青光眼患儿的疗效差异,为临床手术方式选择提供循证依据。(3)分析长眼轴青光眼患儿的长期预后(再次手术选择及疗效、并发症发生率等)。(4)构建针对长眼轴青光眼患者的个性化临床诊疗策略,为临床治疗决策提供循证依据。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-10-30

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.①长眼轴青光眼患儿组(1)年龄标准: 0~18岁(含),性别不限。 (2)眼轴长度标准:单眼或双眼眼轴长度 ≥ 26 mm。 (3)儿童青光眼诊断标准: 满足以下至少2项条件: •眼压(IOP):眼压 > 21 mmHg(需注意麻醉对眼压测量值的影响) •视神经改变:杯/盘比值不对称(双眼差值 ≥ 0.2),或盘沿局部变窄,或杯/盘比值进行性增大 •角膜改变:出现Haab纹、角膜水肿,或角膜直径超过以下标准:新生儿 ≥ 11 mm;年龄 < 1岁婴儿 > 12 mm;任何年龄儿童 > 13 mm •屈光状态:进展性近视或近视性漂移,合并眼球增大速度超过正常生长速度 •视野缺损:与青光眼性视神经病变相对应、可重复检测到的视野缺损(适用于能配合检查的患儿) (4)病种范围: 包括原发性先天性青光眼(PCG)、青少年开角型青光眼(JOAG)、白内障术后继发性青光眼、Sturge-Weber综合征、无虹膜症、Axenfeld-Rieger异常、Peters异常等各类青光眼。 (5)手术史: 不限(既往已行或未行抗青光眼手术者均可纳入,但需记录手术方式和时间)。 (6)数据要求: 至少具有1次以上完整的临床数据记录(包括眼轴长度、眼压、屈光状态等关键参数)。<br>2.②非长眼轴青光眼患儿组(1)年龄标准: 0~18岁(含),性别不限。 (2)眼轴长度标准:单眼或双眼眼轴长度< 26 mm。 (3)儿童青光眼诊断标准: 满足以下至少2项条件: • 眼压(IOP):眼压 > 21 mmHg(需注意麻醉对眼压测量值的影响) • 视神经改变:杯/盘比值不对称(双眼差值 ≥ 0.2),或盘沿局部变窄,或杯/盘比值进行性增大 • 角膜改变:出现Haab纹、角膜水肿,或角膜直径超过以下标准:新生儿 ≥ 11 mm;年龄 < 1岁婴儿 > 12 mm;任何年龄儿童 > 13 mm • 屈光状态:进展性近视或近视性漂移,合并眼球增大速度超过正常生长速度 • 视野缺损:与青光眼性视神经病变相对应、可重复检测到的视野缺损(适用于能配合检查的患儿) (4)病种范围: 包括原发性先天性青光眼(PCG)、青少年开角型青光眼(JOAG)、白内障术后继发性青光眼、Sturge-Weber综合征、无虹膜症、Axenfeld-Rieger异常、Peters异常等各类青光眼。 (5)手术史: 不限(既往已行或未行抗青光眼手术者均可纳入,但需记录手术方式和时间)。 (6)数据要求: 至少具有1次以上完整的临床数据记录(包括眼轴长度、眼压、屈光状态等关键参数)。<br>3.③健康对照组(1)年龄标准: 0~18岁(含),性别不限。 (2)眼轴长度标准: 眼轴长度在正常范围之内。 (3)眼底与视神经: 无青光眼性视神经改变,杯/盘比值 < 0.5,双眼杯盘比差值 < 0.2 (4)排除眼部疾病: 无青光眼、无高度近视视网膜病变、无其他影响眼轴长度的眼部疾病。 (5) 既往史: 无内眼手术史(除常规屈光矫正外),无眼部外伤史;;

排除标准

1.合并非青光眼所致的眼部异常而影响眼轴长度测量者(如眼部肿瘤、角膜移植术后等)。 (2)合并严重全身发育不良,不适合配合检查或全麻手术者。 (3)关键临床数据缺失(如无眼轴长度记录、无眼压记录等)。 (4)既往手术不能获得详细相关信息者;;

研究者信息
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试验机构

中山大学中山眼科中心

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