【ChiCTR2600135915】新型三种⽣物标记组-泪液蛋⽩⽤于早期诊断⾼眼压症和⻘光眼

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135915

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

高眼压症；原发性开角型青光眼

试验通俗题目

新型三种⽣物标记组-泪液蛋⽩⽤于早期诊断⾼眼压症和⻘光眼

试验专业题目

新型三种⽣物标记组-泪液蛋⽩⽤于早期诊断⾼眼压症和⻘光眼

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用高分辨多反应监测( MRM-HR )、非靶向数据非依赖采集串联质谱( DIA-MS / MS )和酶联免疫吸附试验( ELISA )验证3种潜在生物标志物(CLUS、HPT和ZA2G)在正常对照、高眼压症和初诊青光眼患者泪液中的差异表达，并评估其作为青光眼早期诊断生物标志物的临床价值。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中山市重大科技项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-09

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 对照组 (1) 40 - 60 岁中国成年人。 (2) 双眼最佳矫正视力 BCVA>=0.2。 (3) 双眼眼压<=21 mm Hg。 (4) 双眼眼压差<=3 mm Hg。 (5) OCT/杯盘比/视野正常。 (6) 无眼部疾病。 2. 新诊断高眼压组 (1) 40 - 60 岁中国成年人。 (2) 双眼最佳矫正视力 BCVA>=0.2。 (3) 单眼或双眼眼压 > 21mm Hg。 (4) OCT/杯盘比/视野正常。 (5) 无眼部疾病。 3. 新诊断青光眼组 (1) 40 - 60 岁中国成年人。 (2) 任一眼最佳矫正视力 BCVA>=0.2。 (3) 单眼或双眼眼压 > 21 mm Hg。 (4) 任一眼眼底杯盘比 > 0.6。 (5) 中心视野检查存在可见旁中心暗点或更严重的青光眼性视野损害。 (6) 房角开放。 (7) 初诊未经治疗患者。；

排除标准

1. 对照组： (1) 常规佩戴角膜接触镜； (2) 患有干眼症或白内障； (3) 患有糖尿病、严重心脏病、卒中病史及其他免疫性全身病； (4) 曾接受过 LASIK 及其他手术（IOL/ICL 等）。 2. 新诊断高眼压组： (1) 常规佩戴角膜接触镜； (2) 患有干眼症或白内障； (3) 患有糖尿病、严重心脏病、卒中病史及其他免疫性全身病； (4) 曾接受过 LASIK 及其他手术（IOL/ICL 等）。 3. 新诊断青光眼组： (1) 常规佩戴角膜接触镜； (2) 患有干眼症或白内障； (3) 患有糖尿病、严重心脏病、卒中病史及其他免疫性全身病； (4) 曾接受过 LASIK 及其他手术（IOL/ICL 等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

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