【ChiCTR2600129237】法瑞西单抗治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性中视网膜下高反射物质的疗效和应答：一项前瞻性、单中心、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129237

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

法瑞西单抗治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性中视网膜下高反射物质的疗效和应答：一项前瞻性、单中心、观察性研究

试验专业题目

法瑞西单抗治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性中视网膜下高反射物质的疗效和应答：一项前瞻性、单中心、观察性研究

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临床试验信息

试验目的

评估法瑞西单抗治疗初治 nAMD 患者 SHRM 的短期疗效

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-10

试验终止时间

2028-06-10

是否属于一致性

入选标准

1. 在签署知情同意书时，患者年龄>=50岁； 2. 经多模态影像（OCT、FFA/ICGA）确诊的初治 nAMD 患者（初治即未接受过抗VEGF治疗或眼内长效皮质类固醇钠的患者；包括1型、2型、3型MNV及息肉状脉络膜血管病变）； 3. 中国人群； 4. 仅纳入在门诊就诊时（即在参加研究之前）已确定使用法瑞西单抗治疗的病人，且该治疗决定是独立于研究做出的； 5. 基线SD-OCT扫描显示存在累及黄斑中心凹的SHRM，且其最大高度>=50 µm； 6. 屈光间质清晰，足以获得高质量的OCT和OCTA图像； 7. 已签署知情同意书。 1. 在签署知情同意书时，患者年龄>=50岁；2. 经多模态影像（OCT、FFA/ICGA）确诊的初治 nAMD 患者（初治即未接受过抗VEGF治疗或眼内长效皮质类固醇钠的患者；包括1型、2型、3型MNV及息肉状脉络膜血管病变）；3. 中国人群；4. 仅纳入在门诊就诊时（即在参加研究之前）已确定使用法瑞西单抗治疗的病人，且该治疗决定是独立于研究做出的；5. 基线SD-OCT扫描显示存在累及黄斑中心凹的SHRM，且其最大高度>=50 µm；6. 屈光间质清晰，足以获得高质量的OCT和OCTA图像；7. 已签署知情同意书。；

排除标准

1. 继发于高度近视、炎症、外伤等其他原因的MNV； 2. 研究眼曾接受任何眼内手术（如玻璃体切割术），研究前3个月以上进行的非复杂性白内障手术除外； 3. 合并其他可能影响黄斑形态的眼底血管性疾病，如糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞等； 4. 合并活动性眼内炎、葡萄膜炎、或未受控制的青光眼等； 5. 基线时存在大片（占据病灶面积>50%）的视网膜下出血，以致遮挡SHRM边界，无法进行准确分割和分析； 6. 基线时存在累及黄斑中心凹的RPE撕裂； 7. 任何一只眼存在特发性或自身免疫相关性葡萄膜炎病史； 8. 任何一只眼存在活动性眼部炎症或疑似或活动性眼部或眼周感染； 9. 对任何研究药物或造影剂如faricimab、荧光素钠或吲哚青绿过敏的患者； 10. 合并严重系统性疾病者（如控制不佳的心脑血管疾病、肝肾功能衰竭、活动性感染等），研究者判断不适合入组者； 11. 图像质量差，无法满足定量分析要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

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