【ChiCTR2600129624】MOVE镜片延缓儿童近视进展有效性的真实世界研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600129624

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

屈光不正

试验通俗题目

MOVE镜片延缓儿童近视进展有效性的真实世界研究

试验专业题目

MOVE镜片延缓儿童近视进展有效性的真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项多中心、前瞻性、真实世界观察性研究，确定配戴蔡司 MOVE 小瞳堡镜片 12 个月期间的近视进展速度；主要评估 12 个月睫状肌麻痹等效球镜变化＜0.50D 的受试者占比，同时观察 12 个月眼轴增长＜0.2mm 人群比例，评价该镜片在真实临床诊疗环境下延缓儿童青少年近视进展的有效性，同步收集配戴过程中的不良事件，评估产品临床使用安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

卡尔蔡司光学（广州）有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-10

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.由可阅读、理解中文的父母或法定监护人陪同，且监护人签署书面知情同意书； 2.基线入组时年龄为 6～16 周岁（包含 6 岁、16 岁）； 3.临床确诊近视，睫状肌麻痹验光等效球镜度范围：-0.50D ≤ SE ≤ -9.00D，双眼联合光度不高于 - 9.00D； 4.散光绝对值不超过 6.00D； 5.左、右眼最佳矫正视力均≥0.8； 6.左、右眼均为除屈光不正外，无其他异常或疾病的正常眼； 1.由可阅读、理解中文的父母或法定监护人陪同，且监护人签署书面知情同意书；2.基线入组时年龄为 6～16 周岁（包含 6 岁、16 岁）；3.临床确诊近视，睫状肌麻痹验光等效球镜度范围：-0.50D ≤ SE ≤ -9.00D，双眼联合光度不高于 - 9.00D；4.散光绝对值不超过 6.00D；5.左、右眼最佳矫正视力均≥0.8；6.左、右眼均为除屈光不正外，无其他异常或疾病的正常眼；；

排除标准

1.本研究开始前 3 个月内使用过近视控制干预措施（如角膜接触镜、阿托品、声称有近视控制效果的特殊设计隐形眼镜和框架眼镜，以及哺光仪）的历史； 2.有眼外伤或手术史，或有任何可能与近视发展相关或影响眼屈光状态的眼部或全身性疾病，或疾病的药物治疗会影响视觉的情况； 3.弱视； 4.显性斜视； 5.目前正在参与另一项临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看