【ChiCTR2600130131】评价地巴唑滴眼液雾化控制儿童青少年假性近视的有效性和安全性的随机、双盲、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130131

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

假性近视

试验通俗题目

评价地巴唑滴眼液雾化控制儿童青少年假性近视的有效性和安全性的随机、双盲、对照临床试验

试验专业题目

评价地巴唑滴眼液雾化控制儿童青少年假性近视的有效性和安全性的随机、双盲、对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价地巴唑滴眼液控制儿童青少年假性近视的有效性和安全性。 2.评价地巴唑滴眼液控制儿童青少年假性近视的可能机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机表由统计单位应用stata（16.0）版本产生

盲法

双盲，对受试者、医护提供者、结局评估者、数据分析者进行干预措施分配设盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-02

试验终止时间

2025-01-18

是否属于一致性

入选标准

1.年龄8~12周岁（含8周岁、12周岁）； 2.睫状肌麻痹后测等效球镜度数介于+1.50D到-4.00D； 3.散瞳后屈光度有变化者； 4.每年近视增长不低于-0.50D； 5.双眼最佳矫正视力为4.9或更佳； 6.双眼屈光参差小于2.00D； 7.调节滞后＞+0.5D； 8.双眼调节灵敏度低于8个周期/min； 9.获得法定监护人的知情同意，孩子的知情同意，并能按照方案要求进行的试验者。 1.年龄8~12周岁（含8周岁、12周岁）；2.睫状肌麻痹后测等效球镜度数介于+1.50D到-4.00D；3.散瞳后屈光度有变化者；4.每年近视增长不低于-0.50D；5.双眼最佳矫正视力为4.9或更佳；6.双眼屈光参差小于2.00D；7.调节滞后＞+0.5D；8.双眼调节灵敏度低于8个周期/min；9.获得法定监护人的知情同意，孩子的知情同意，并能按照方案要求进行的试验者。；

排除标准

1.地巴唑过敏和（或）单疱病毒感染者； 2.筛选前有斜视、弱视、青光眼、白内障、眼睑下垂等除屈光不正以外的眼病者； 3.可能影响屈光发育的全身状况者（例如唐氏综合症，马方氏综合症）； 4.有不受控的全身性疾病或衰竭性疾病及免疫力缺陷的患者； 5.筛选前 4 周接受眼部手术者； 6.筛选前 4 周内参与其他药物或器械临床研究者； 7.回访依从性差者； 8.在完成最终研究评价之前计划有其他眼科操作者； 9.筛选前 4 周内或试验期间使用近视乐、夏天无滴眼液等同适应症药物； 10.任一眼有活动性眼周或眼部炎症（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎）； 11.存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话

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