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【CTR20255009】评价LX102在nAMD中的疗效和安全性的随机、开放、活性对照临床研究

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基本信息
登记号

CTR20255009

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LX-102注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LX-102注射液

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

评价LX102在nAMD中的疗效和安全性的随机、开放、活性对照临床研究

试验专业题目

在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中评价视网膜下注射LX102疗效和安全性的随机、开放、活性对照试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200125

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 在新生血管性年龄相关性黄斑变性参与者中，证明LX102治疗后的最佳矫正视力变化非劣于阿柏西普2mg。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 332 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者或其监护人签署书面知情同意书，愿意遵守长期随访的方案和配套方案；

排除标准

1.经研究者判断，筛选或基线时研究眼的伴随眼部疾病可能会导致参与者对研究治疗无应答，或混淆研究结果的解释。包括但不限于：继发于nAMD以外病因的CNV或黄斑水肿、RPE撕裂、伴有黄斑中心凹凹陷消失的视网膜前膜、影响中心视力的玻璃体黄斑牵拉、累及黄斑中心凹的活动性糖尿病视网膜病变、黄斑裂孔、视神经病变、视网膜格子样变性、病理性近视等；

2.研究眼存在累及黄斑中心凹的视网膜下纤维化或萎缩；

3.研究眼视网膜下出血面积＞4 个视盘面积（Disc area，DA），或者累及黄斑中心凹的视网膜下出血面积≥1 DA；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院;天津医科大学眼科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200080;300384

联系人通讯地址
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