【CTR20230194】评价LX102在nAMD中的安全性和有效性的多中心、多阶段临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230194

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

LX-102注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LX-102注射液

首次公示信息日的期

2023-01-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

评价LX102在nAMD中的安全性和有效性的多中心、多阶段临床研究

试验专业题目

在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中评价视网膜下注射LX102安全性和有效性的多中心、多阶段临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200125

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价视网膜下注射LX102治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的总体安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-02-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者或其监护人签署书面知情同意书，愿意遵守长期随访的方案和配套方案；2.研究眼经眼底荧光血管造影（FFA）或光学相干断层扫描（OCT）证实为继发于nAMD的黄斑区活动性脉络膜新生血管（CNV）；3.研究眼使用ETDRS视力表检查BCVA获得5至63个字母（约相当于Snellen视力20/800~20/63）；4.研究眼曾接受过抗VEGF治疗并对抗VEGF治疗有应答；5.研究眼6个月内接受过至少2次抗VEGF治疗；6.年龄≥50岁的男性或女性；

排除标准

1.经研究者判断，筛选或基线时研究眼的伴随眼部疾病可能会导致受试者对研究治疗无应答，或混淆研究结果的解释。；2.研究眼在任何时间发生过视网膜脱离；3.研究眼的对侧眼BCVA低于Snellen视力20/400；4.研究眼存在未控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥30mmHg）；5.研究眼或非研究眼存在活动性眼内、眼周的炎症或感染；6.研究眼存在继发于nAMD以外病因的CNV或黄斑水肿；7.研究眼屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大，影响BCVA或导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料；8.研究眼曾接受过玻璃体切除手术；9.研究眼筛选前3个月内接受过眼内手术，如白内障手术、小梁网切除或其他滤过性手术；10.研究眼筛选前6个月内接受过除抗VEGF药物以外的玻璃体腔药物注射治疗，如眼内皮质类固醇类药物或任何研究性药物；11.研究眼或非研究眼或系统性曾接受过基因治疗；12.先前存在任何其他疾病、代谢障碍、体格检查结果或临床实验室检查结果显示，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果的解释、或使受试者处于治疗并发症高风险的疾病或状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址