【ChiCTR2600133168】生物治疗对哮喘症状控制、肺功能及气道炎症改善效果的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133168

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

生物治疗对哮喘症状控制、肺功能及气道炎症改善效果的真实世界研究

试验专业题目

生物靶向药物治疗对哮喘患者临床应答、肺功能及2型炎症特征影响的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：基于真实世界临床数据，评价生物靶向药物治疗对中重度哮喘患者疾病控制水平的影响，分析治疗前后ACT、ACQ-5、症状评分及急性加重情况等临床指标变化。 2. 次要研究目的： (1)评价生物靶向药物治疗对患者肺功能的影响，分析FEV1、FEV1%pred、FEV1/FVC、MMEF等指标治疗前后的变化。 (2)评价生物靶向药物治疗对2型炎症特征的影响，分析外周血嗜酸性粒细胞、FeNO及诱导痰炎症细胞等指标变化。 (3)比较不同类型生物靶向药物治疗效果差异，探索不同治疗方案在临床控制、肺功能及炎症改善方面的差异。 3. 探索性研究目的：探索影响生物靶向药物治疗应答的相关因素，分析患者基线临床特征、肺功能及炎症表型与治疗获益之间的关系，为精准化生物治疗策略提供依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.符合哮喘诊断标准，并由呼吸专科医师明确诊断； 3.接受至少一种以下哮喘生物靶向药物治疗：抗IgE单抗，奥马珠单抗；抗IL-5单抗，美泊利珠单抗；抗IL-5R单抗，本瑞利珠单抗；抗IL-4R单抗，度普利尤单抗； 4.具有至少一项治疗疗效评价指标，包括临床控制指标（ACT、ACQ-5等）、肺功能指标或2型炎症相关指标，而且该项指标含有基线期和随访后至少1月的数据。 1.年龄≥18岁，性别不限； 2.符合哮喘诊断标准，并由呼吸专科医师明确诊断； 3.接受至少一种以下哮喘生物靶向药物治疗：抗IgE单抗，奥马珠单抗；抗IL-5单抗，美泊利珠单抗；抗IL-5R单抗，本瑞利珠单抗；抗IL-4R单抗，度普利尤单抗；4.具有至少一项治疗疗效评价指标，包括临床控制指标（ACT、ACQ-5等）、肺功能指标或2型炎症相关指标，而且该项指标含有基线期和随访后至少1月的数据。；

排除标准

1. 临床资料严重缺失，无法完成主要研究指标评价者； 2. 合并其他可能显著影响呼吸症状或肺功能评价的慢性呼吸系统疾病，如活动性肺结核、间质性肺疾病、肺纤维化、支气管扩张症（明确影响肺功能者）或其他严重肺部疾病； 3. 合并严重心血管疾病、恶性肿瘤、严重免疫系统疾病等可能影响研究结局评价的重大疾病； 4. 治疗期间同时接受两种或以上不同生物靶向药物联合治疗者； 5. 治疗前后接受方案不明确或无法确认生物制剂使用情况者； 6. 研究者认为不适合纳入本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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