【ChiCTR2600130795】基于多模态数据的不同严重程度哮喘患者急性发作与治疗应答的危险因素分析及精准预测模型构建：一项全国多中心双向队列研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600130795

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

基于多模态数据的不同严重程度哮喘患者急性发作与治疗应答的危险因素分析及精准预测模型构建：一项全国多中心双向队列研究

试验专业题目

基于多模态数据的不同严重程度哮喘患者急性发作与治疗应答的危险因素分析及精准预测模型构建：一项全国多中心双向队列研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的 1.比较轻度、中度及重度哮喘患者在10年随访期间急性发作发生情况的差异，包括年急性发作次数、门/急诊就诊次数、住院次数及全身糖皮质激素使用情况等指标。 2.比较轻度、中度及重度哮喘患者治疗应答的差异，通过每年评估哮喘控制问卷（ACQ-5、R-ACQ-5）、哮喘控制测试（ACT）及视觉模拟评分（VAS）等指标，并结合肺功能指标、呼出气一氧化氮（FeNO）及血嗜酸性粒细胞（bEOS）等客观指标，分析不同严重程度患者哮喘控制水平、症状负担及炎症状态的年度变化及长期变化趋势。次要研究目的 1.基于临床特征、肺功能、炎症指标、影像学及多组学（蛋白组学、代谢组学、呼出气检测等）等多模态数据，构建哮喘疾病评估、急性发作风险及长期预后预测模型，为哮喘精准管理提供依据。并筛选影响疾病进展及急性发作的重要因素，建立可解释的风险评估模型。 2.建立覆盖健康参与者、轻中度哮喘及重度哮喘患者的多中心长期纵向随访队列，系统收集临床特征、肺功能、气道炎症指标、生物样本及长期随访数据，构建标准化哮喘研究数据库和生物样本资源库。 3.探讨不同临床表型及特殊表型（如ABPA、ACO、激素依赖性哮喘、嗜酸性粒细胞型哮喘等）的临床特征、炎症特点及长期预后差异。 4.评估不同治疗策略、生物制剂使用情况及用药依从性对疾病控制、急性发作及肺功能下降的影响。 5.探索诱导痰、呼出气样本及多组学指标与疾病活动度、治疗应答及长期预后的相关性。

试验分类

请登录查看

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

1000;200;600

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2036-08-24

是否属于一致性

入选标准

1.哮喘人群纳入标准患者必须符合以下所有入选标准才有资格入选研究： (1)受试者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守、配合相应检查，遵守用药剂量、随访计划，并自愿签署书面知情同意书。 (2)受试者年龄>=12岁，并<=85岁，不限男女和种族。 (3)符合《支气管哮喘防治指南（2024 版）》哮喘诊断标准，具有可变呼气气流受限的客观证据（至少满足其中一项）：支气管舒张试验阳性：吸入支气管舒张剂后第一秒用力呼气量（FEV1）改善率>=12%，且绝对值增加>=200 mL；支气管激发试验阳性：FEV1占预计值百分比>=70% 时，可进行支气管激发试验，吸入支气管激发剂后FEV1下降>=20%可判定为阳性。平均峰流速（PEF）日变异率>10%；使用含ICS抗哮喘治疗4周后，与基线值比较FEV1改善率>=12%，且绝对值增加>=200 mL。对于哮喘分级采用如下标准：轻度哮喘：复诊或经治患者经过第1级、第2级治疗方案，即按需使用低剂量吸入糖皮质激素（ICS）联合快速起效的长效β₂受体激动剂（LABA）（如布地奈德-福莫特罗）（优选方案）、低剂量ICS维持治疗联合按需SABA或ICS-SABA复方制剂可实现良好控制的哮喘（备选方案）则为轻度哮喘。中度哮喘：经过第3级治疗方案，即需ICS-福莫特罗维持-缓解联合治疗（MART）（优选方案）、ICS-LABA规律维持并按需使用SABA（或按需使用ICS-SABA）（备选方案）可实现良好控制。重度哮喘：连续3个月及以上规范使用中高剂量ICS-LABA治疗，并且针对共患疾病和环境因素等进行处理后仍未控制，或者在高剂量ICS-LABA治疗方案降级时出现加重的哮喘。对于初诊哮喘根据《支气管哮喘防治指南（2024 版）》基于症状和（或）肺功能回顾性判断疾病严重程度分级。 (4)能够配合完成临床数据采集、生物样本（外周血、诱导痰等）采集、影像学检查（胸部CT）及呼出气样本采集。 (5)预计随访时间>=1年，能够配合完成定期随访及疗效评估。 (6)血常规除嗜酸性粒细胞以外无明显异常。 (7)育龄期女性在试验期间根据真实世界诊疗原则进行处理。 2.健康人群纳入标准患者必须符合以下所有入选标准才有资格入选研究： (1)受试者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守、配合相应检查，遵守随访计划，并自愿签署书面知情同意书。 (2)年龄>=12岁且<=85岁，不限性别、种族，自愿签署书面知情同意书。 (3)无哮喘及其他慢性呼吸系统疾病（如COPD、间质性肺炎）病史及相关症状（喘息、咳嗽、胸闷等）。肺功能检查（FEV1、FEV1/FVC）在正常参考值范围内，支气管舒张试验阴性。 (4)呼出气一氧化氮（FeNO）检测结果正常，血常规（含嗜酸性粒细胞）无异常。 (5)既往未使用哮喘相关药物（如ICS、LABA、SABA等）及生物靶向制剂。 (6)能够配合完成研究要求的数据采集及随访，包括临床资料收集、肺功能检查、FeNO检测、外周血样本采集及诱导痰采集。根据研究目的及受试者意愿，在充分知情同意后，可进一步完成胸部CT检查、呼出气样本采集及其他生物样本检测。 (7)育龄期女性在试验期间根据真实世界干预措施处理。 1.哮喘人群纳入标准患者必须符合以下所有入选标准才有资格入选研究：(1)受试者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守、配合相应检查，遵守用药剂量、随访计划，并自愿签署书面知情同意书。(2)受试者年龄>=12岁，并<=85岁，不限男女和种族。(3)符合《支气管哮喘防治指南（2024 版）》哮喘诊断标准，具有可变呼气气流受限的客观证据（至少满足其中一项）：支气管舒张试验阳性：吸入支气管舒张剂后第一秒用力呼气量（FEV1）改善率>=12%，且绝对值增加>=200 mL；支气管激发试验阳性：FEV1占预计值百分比>=70% 时，可进行支气管激发试验，吸入支气管激发剂后FEV1下降>=20%可判定为阳性。平均峰流速（PEF）日变异率>10%；使用含ICS抗哮喘治疗4周后，与基线值比较FEV1改善率>=12%，且绝对值增加>=200 mL。对于哮喘分级采用如下标准：轻度哮喘：复诊或经治患者经过第1级、第2级治疗方案，即按需使用低剂量吸入糖皮质激素（ICS）联合快速起效的长效β₂受体激动剂（LABA）（如布地奈德-福莫特罗）（优选方案）、低剂量ICS维持治疗联合按需SABA或ICS-SABA复方制剂可实现良好控制的哮喘（备选方案）则为轻度哮喘。中度哮喘：经过第3级治疗方案，即需ICS-福莫特罗维持-缓解联合治疗（MART）（优选方案）、ICS-LABA规律维持并按需使用SABA（或按需使用ICS-SABA）（备选方案）可实现良好控制。重度哮喘：连续3个月及以上规范使用中高剂量ICS-LABA治疗，并且针对共患疾病和环境因素等进行处理后仍未控制，或者在高剂量ICS-LABA治疗方案降级时出现加重的哮喘。对于初诊哮喘根据《支气管哮喘防治指南（2024 版）》基于症状和（或）肺功能回顾性判断疾病严重程度分级。(4)能够配合完成临床数据采集、生物样本（外周血、诱导痰等）采集、影像学检查（胸部CT）及呼出气样本采集。(5)预计随访时间>=1年，能够配合完成定期随访及疗效评估。(6)血常规除嗜酸性粒细胞以外无明显异常。(7)育龄期女性在试验期间根据真实世界诊疗原则进行处理。2.健康人群纳入标准患者必须符合以下所有入选标准才有资格入选研究：(1)受试者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守、配合相应检查，遵守随访计划，并自愿签署书面知情同意书。(2)年龄>=12岁且<=85岁，不限性别、种族，自愿签署书面知情同意书。(3)无哮喘及其他慢性呼吸系统疾病（如COPD、间质性肺炎）病史及相关症状（喘息、咳嗽、胸闷等）。肺功能检查（FEV1、FEV1/FVC）在正常参考值范围内，支气管舒张试验阴性。(4)呼出气一氧化氮（FeNO）检测结果正常，血常规（含嗜酸性粒细胞）无异常。(5)既往未使用哮喘相关药物（如ICS、LABA、SABA等）及生物靶向制剂。(6)能够配合完成研究要求的数据采集及随访，包括临床资料收集、肺功能检查、FeNO检测、外周血样本采集及诱导痰采集。根据研究目的及受试者意愿，在充分知情同意后，可进一步完成胸部CT检查、呼出气样本采集及其他生物样本检测。(7)育龄期女性在试验期间根据真实世界干预措施处理。；

排除标准

1.哮喘人群排除标准符合以下任意标准的患者将不被纳入研究： (1)不能配合哮喘诊断的相关检查或其他原因不能合作者。 (2)伴慢阻肺病、间质性肺炎等明确的其他类型慢性呼吸系统疾病病史；合并其它系统（如心血管、代谢、免疫、神经、泌尿及血液等）严重疾患并影响本研究正常进行。 (3)酗酒或麻醉药物滥用史，或具有精神病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题等可能影响参与此研究的知情有效性的情况。 (4)需要进行相关检查（如CT、肺功能评估等）妊娠或哺乳期女性（仅记录常规用药、问卷等）。 (5)存在诱导痰采集、肺功能测试（保护支气管舒张试验和激发试验）、胸部CT检查或呼出气样本采集禁忌。 2.健康人群排除标准符合以下任意标准的患者将不被纳入研究： (1)不能配合哮喘诊断的相关检查或其他原因不能合作者。 (2)合并心血管、代谢、免疫、神经等系统严重疾患，或影响研究的其他疾病。 (3)酗酒或麻醉药物滥用史，或具有精神病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题等可能影响参与此研究的知情有效性的情况。 (4)需要进行相关检查（如CT、肺功能评估等）妊娠或哺乳期女性（仅记录临床症状等）。 (5)存在研究相关检查禁忌，包括肺功能检查、诱导痰采集、胸部CT检查或呼出气样本采集禁忌者。 (6)正在参加其他药物临床试验项目。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看