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【ChiCTR2600129296】基于RB1表型的CDK4/6抑制剂协同化疗在非小细胞肺癌治疗中的时序性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129296

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

基于RB1表型的CDK4/6抑制剂协同化疗在非小细胞肺癌治疗中的时序性研究

试验专业题目

基于RB1表型的CDK4/6抑制剂协同化疗在非小细胞肺癌治疗中的时序性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较化疗前应用、同步应用及化疗后序贯应用CDK4/6抑制剂对肿瘤细胞增殖、DNA损伤修复、凋亡、细胞周期再进入及克隆存活的影响，重点验证“化疗后序贯CDK4/6抑制”是否较其他给药顺序更能增强RB1功能保留型非小细胞肺癌的化疗敏感性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏先声再明医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18～75 岁，男女不限； 2.经组织病理学或细胞学确诊为非小细胞肺癌，包括肺腺癌、肺鳞癌或其他非小细胞肺癌类型； 3.临床分期为局部晚期不可手术、复发性或转移性非小细胞肺癌； 4.既往接受过至少2个周期标准化疗，化疗方案包括含铂双药化疗或临床常用单药/联合化疗方案； 5.治疗前或治疗期间至少有1次可用于疗效评价的影像学资料； 6.具有可获取的肿瘤组织蜡块或白片，可用于RB、pRB、p16、Cyclin D1、CDK4、CDK6、Ki-67等免疫组化检测，或具有既往二代测序资料可用于RB1及相关通路分析； 7.具有相对完整的临床资料，包括年龄、性别、吸烟史、ECOG评分、病理类型、TNM分期、驱动基因状态、治疗线数、化疗方案、不良反应、疗效评价及随访结局； 1.年龄 18～75 岁，男女不限；2.经组织病理学或细胞学确诊为非小细胞肺癌，包括肺腺癌、肺鳞癌或其他非小细胞肺癌类型；3.临床分期为局部晚期不可手术、复发性或转移性非小细胞肺癌；4.既往接受过至少2个周期标准化疗，化疗方案包括含铂双药化疗或临床常用单药/联合化疗方案；5.治疗前或治疗期间至少有1次可用于疗效评价的影像学资料；6.具有可获取的肿瘤组织蜡块或白片，可用于RB、pRB、p16、Cyclin D1、CDK4、CDK6、Ki-67等免疫组化检测，或具有既往二代测序资料可用于RB1及相关通路分析；7.具有相对完整的临床资料，包括年龄、性别、吸烟史、ECOG评分、病理类型、TNM分期、驱动基因状态、治疗线数、化疗方案、不良反应、疗效评价及随访结局；；

排除标准

1.病理类型为小细胞肺癌、肺神经内分泌癌，或含小细胞肺癌成分的混合型肺癌； 2.临床资料严重缺失，无法判断治疗方案、疗效或生存结局； 3.影像学资料不足，无法按RECIST 1.1标准进行疗效评价； 4.病理组织质量不佳，无法完成RB1表型相关检测； 5.合并其他恶性肿瘤且无法判断生存结局是否主要由非小细胞肺癌决定； 6.研究者判断不适合纳入分析的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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