【ChiCTR2600132007】单通道内镜微创技术治疗关节周围骨肿瘤的临床应用及技术分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132007

试验状态

尚未开始

药物名称

内镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

骨旁骨肉瘤（关节周围骨肉瘤）；关节周围疼痛；软组织肿块；关节活动受限

试验通俗题目

单通道内镜微创技术治疗关节周围骨肿瘤的临床应用及技术分析

试验专业题目

单通道内镜微创技术治疗关节周围骨肿瘤的临床应用及技术分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的本研究旨在通过单中心观察性队列研究，系统评估单通道内镜病灶内刮除术（Single-channel endoscopic curettage，SCEC）治疗良性及良性倾向性骨病变的临床疗效与安全性。通过分析患者术前与随访期间的疼痛缓解、功能改善情况及围手术期和随访期并发症发生情况，评价该术式在真实临床实践中的治疗结局。 2. 次要研究目的 (1) 描述 SCEC 手术相关的围手术期过程指标，包括手术时间、术中失血量、切口长度、住院时间及术后康复相关指标； (2) 评估术中技术实施情况及影像学结局，包括病灶清除情况、腔隙重建方式及术后骨愈合表现； (3) 分析随访期间疼痛评分（VAS）、功能评分（DASH 或 MSTS）及达到最小临床重要差异（MCID）的比例，进一步刻画患者功能恢复轨迹； (4) 描述术后影像学及远期结构性结局，包括局部复发、疑似残余、再手术及病理性骨折等事件的发生情况。 3. 探索性研究目的在探索性分析层面，评估不同病灶解剖部位、病理类型、术中辅助方式、腔隙重建材料及术者经验等因素与临床疗效、安全性及功能恢复之间的潜在关联，为进一步优化患者选择及术式应用提供参考依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 手术方式与研究时间窗在研究规定的时间范围内，于上海市第一人民医院接受单通道内镜病灶内刮除术（Single-channel endoscopic curettage，SCEC）治疗的患者；回顾性队列为伦理批准前已完成手术的病例，前瞻性队列为伦理批准后拟接受该术式治疗的连续患者。 2. 病变性质术前影像学评估提示为良性或良性倾向性骨病变，且经术中或术后病理学检查证实为良性或局部侵袭性骨肿瘤/肿瘤样病变，包括但不限于软骨瘤、单纯性骨囊肿、非骨化性纤维瘤、骨样骨瘤、成骨细胞瘤、纤维性发育不良等。 3. 解剖学与技术适应证病灶位于骨内或呈局限性膨胀生长，术前影像学评估认为在不损伤重要神经血管及关节面的前提下，可通过单一、直线的内镜工作通道完成病灶内刮除。 4. 骨稳定性评估术前影像学评估显示病灶最大径一般不超过约 5 cm，残余皮质连续性及整体骨稳定性尚可，不需同期行广泛切除或内固定重建。 5. 资料与随访可用性具备完整的关键临床资料，包括术前影像、手术记录、病理报告及至少一次术后随访记录（回顾性病例通常要求 >= 3 个月），可用于研究结局评估。 1. 手术方式与研究时间窗在研究规定的时间范围内，于上海市第一人民医院接受单通道内镜病灶内刮除术（Single-channel endoscopic curettage，SCEC）治疗的患者；回顾性队列为伦理批准前已完成手术的病例，前瞻性队列为伦理批准后拟接受该术式治疗的连续患者。2. 病变性质术前影像学评估提示为良性或良性倾向性骨病变，且经术中或术后病理学检查证实为良性或局部侵袭性骨肿瘤/肿瘤样病变，包括但不限于软骨瘤、单纯性骨囊肿、非骨化性纤维瘤、骨样骨瘤、成骨细胞瘤、纤维性发育不良等。3. 解剖学与技术适应证病灶位于骨内或呈局限性膨胀生长，术前影像学评估认为在不损伤重要神经血管及关节面的前提下，可通过单一、直线的内镜工作通道完成病灶内刮除。4. 骨稳定性评估术前影像学评估显示病灶最大径一般不超过约 5 cm，残余皮质连续性及整体骨稳定性尚可，不需同期行广泛切除或内固定重建。5. 资料与随访可用性具备完整的关键临床资料，包括术前影像、手术记录、病理报告及至少一次术后随访记录（回顾性病例通常要求 >= 3 个月），可用于研究结局评估。；

排除标准

1.病理证实为恶性骨肿瘤，或术前/术后整体评估强烈怀疑恶变，需要广泛切除或整块切除者； 2.病灶范围或解剖关系不适合SCEC：无法建立单一安全直线通道；病灶最大径明显＞5cm 或存在广泛皮质破坏/骨不稳；需同期内固定、大范围重建或多门户/开放入路方可完成治疗者； 3.伴有明显软组织肿块或广泛软组织侵犯，或病灶紧贴重要神经血管结构，经评估采用单通道内镜将带来不可接受风险者； 4.既往同一部位接受大范围开放切除或复杂内植物重建，导致本次SCEC操作与结局难以独立判读者； 5.重要资料缺失：缺乏关键术前影像、手术记录、病理结果或任何术后随访数据，无法评估主要结局指标者； 6.合并严重全身疾病（如未控制的感染、重度心肺功能不全、严重凝血功能障碍等），其围手术期风险显著影响本研究结局判读者； 7.其他经研究者综合判断：纳入将明显影响研究科学性或不符合伦理要求者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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