【ChiCTR2600130352】精子发生障碍患者临床资料和随访队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130352

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

精子发生障碍（spermatogenic failure, SPGF），包括非梗阻性无精子症（non-obstructive azoospermia, NOA）、隐匿精子症（cryptozoospermia）和严重少精子症（severe oligozoospermia，精子浓度 >0 且 <5×10⁶/mL）。

试验通俗题目

精子发生障碍患者临床资料和随访队列研究

试验专业题目

精子发生障碍专病队列数据库与样本库建设及临床结局研究：一项单中心双向开放队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟建立覆盖临床资料、精液参数、生殖激素、遗传检测、影像、显微手术视频、病理、样本和生殖结局的精子发生障碍专病队列数据库与样本库，描述成年男性非梗阻性无精子症、隐匿精子症和严重少精子症患者的疾病谱、临床路径及纵向变化，评估基线及随访期间临床特征与 WHO 精子浓度分级升级及长期生育结局之间的关联，并为后续疾病分层、结局预测和转化研究提供真实世界数据基础。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

30000

实际入组人数

第一例入组时间

2015-03-01

试验终止时间

2036-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18至55周岁的成年男性，具有完全民事行为能力； 2.符合本研究定义的无精子症、隐匿精子症或严重少精子症； 3.可获得至少一项可核实的诊断、精液参数、治疗、手术、病理、随访或生育结局相关记录；进入主要分析者应具备对应结局所需的基线和随访资料； 4.前瞻性入组者愿意签署书面知情同意书；回顾性资料使用以伦理委员会批准或知情同意豁免意见为准。 1.年龄在18至55周岁的成年男性，具有完全民事行为能力；2.符合本研究定义的无精子症、隐匿精子症或严重少精子症；3.可获得至少一项可核实的诊断、精液参数、治疗、手术、病理、随访或生育结局相关记录；进入主要分析者应具备对应结局所需的基线和随访资料；4.前瞻性入组者愿意签署书面知情同意书；回顾性资料使用以伦理委员会批准或知情同意豁免意见为准。；

排除标准

1.未成年人、无民事行为能力者或限制民事行为能力者； 2.明确低促性腺激素性性腺功能减退、下丘脑-垂体性促性腺激素不足或其他中枢性促性腺激素不足导致的精子数量异常者； 3.明确梗阻性病因导致者，包括先天性双侧输精管缺如、输精管或附睾梗阻、射精管梗阻、输精管结扎或输精管/附睾手术后梗阻等； 4.核心资料明显错误归档、唯一患者索引无法可靠匹配，或缺少判定目标疾病和关键结局所需的最低限度资料； 5.研究者认为纳入可能显著增加患者隐私、心理、遗传信息或其他权益风险，且缺乏充分保护措施者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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