【ChiCTR2600129929】帕金森病与不安腿综合征的基底节环路的功能核磁共振成像研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129929

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病，不安腿综合征

试验通俗题目

帕金森病与不安腿综合征的基底节环路的功能核磁共振成像研究

试验专业题目

帕金森病与不安腿综合征基底节环路功能核磁影像差异

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在明确帕金森病（PD）和不安腿综合征（RLS）在基底节环路的功能连接差异，以及基底节交叠机制。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

35;30;29

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 帕金森病： (1) 符合2015年国际运动障碍协会（MDS）帕金森病临床诊断标准，诊断为"临床确定"或"临床很可能"的PD； (2) 中国汉族人群（三代以上），年龄18-85岁，男女不限； (3) Hoehn-Yahr分期1-4期； (4) 右利手； (5) 能够配合完成fMRI检查和相关临床评估。 2. 不安腿综合征： (1) 年龄18-85岁； (2) 符合国际不安腿综合征研究组（IRLSSG）诊断标准； (3) 原发性RLS（无明确继发因素）； (4) 右利手； (5) 能够配合完成fMRI检查和相关临床评估。 3. 健康者： (1) 门诊就诊排除了中枢神经系统器质性损伤（如脑梗死、出血、占位等）的人员； (2) 年龄、性别与PD组和RLS组匹配的健康志愿者； (3) 右利手； (4) 能够配合完成fMRI检查和相关临床评估。 1. 帕金森病：(1) 符合2015年国际运动障碍协会（MDS）帕金森病临床诊断标准，诊断为"临床确定"或"临床很可能"的PD；(2) 中国汉族人群（三代以上），年龄18-85岁，男女不限；(3) Hoehn-Yahr分期1-4期；(4) 右利手；(5) 能够配合完成fMRI检查和相关临床评估。2. 不安腿综合征：(1) 年龄18-85岁；(2) 符合国际不安腿综合征研究组（IRLSSG）诊断标准；(3) 原发性RLS（无明确继发因素）；(4) 右利手；(5) 能够配合完成fMRI检查和相关临床评估。3. 健康者：(1) 门诊就诊排除了中枢神经系统器质性损伤（如脑梗死、出血、占位等）的人员；(2) 年龄、性别与PD组和RLS组匹配的健康志愿者；(3) 右利手；(4) 能够配合完成fMRI检查和相关临床评估。；

排除标准

1. 有MRI检查禁忌症者（如心脏起搏器、金属植入物、幽闭恐惧症等）； 2. 有头部外伤史或脑实质病变（如脑卒中、脑肿瘤、脑炎等）； 3. 认知功能障碍（MMSE<=24分或MoCA<26分，结合临床判断）； 4. 妊娠期或哺乳期妇女； 5. 有癫痫发作史、晕厥史或酗酒史； 6. 有药物滥用史或近6个月内使用铁剂补充； 7. 当前使用阿片类药物； 8. 无法提供知情同意或完成研究程序。 9. PD组额外排除标准： (1) 除原发性PD以外的任何形式的帕金森综合征（如多系统萎缩、进行性核上性麻痹等）； (2) 接受过PD的神经外科干预（如DBS）或立体定向脑手术。 10. RLS组额外排除标准： (1) 继发性RLS（如缺铁性贫血、肾脏疾病、妊娠、周围神经病变等导致）； (2) 合并其他神经系统疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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