【ChiCTR2600130860】心理弹性在 HER2 阳性乳腺癌皮下靶向治疗患者经济毒性与睡眠质量间的中介效应：一项 12 个月纵向研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130860

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

心理弹性在 HER2 阳性乳腺癌皮下靶向治疗患者经济毒性与睡眠质量间的中介效应：一项 12 个月纵向研究

试验专业题目

心理弹性在 HER2 阳性乳腺癌皮下靶向治疗患者经济毒性与睡眠质量间的中介效应：一项 12 个月纵向研究

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的探讨心理弹性在 HER2 阳性乳腺癌皮下靶向治疗患者经济毒性与睡眠质量之间的中介效应。 2.次要研究目的（1）描述 HER2 阳性乳腺癌患者在接受曲妥珠单抗+/-帕妥珠单抗皮下注射治疗期间，患者睡眠质量、经济毒性与心理弹性的现状；（2）纵向追踪睡眠质量、经济毒性与心理弹性在患者靶向治疗全程中的动态变化过程；（3）为后续制定针对性干预措施、优化患者护理方案、减轻经济与心理负担、改善睡眠质量及生存质量，提供科学、可靠的临床依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

103

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理确诊为HER2阳性浸润性乳腺癌（IHC 3+或FISH+）。 2. 准备或正在接受曲妥珠单抗单药或联合帕妥珠单抗的皮下注射剂型治疗（商品名：Herceptin SC或Phesgo®）。 3. 知晓病情及病理诊断。 4. 年龄>=18岁，<=75岁。 5. 具备基本读写能力，能独立或在协助下完成问卷。 6. 自愿签署知情同意书。 1. 经病理确诊为HER2阳性浸润性乳腺癌（IHC 3+或FISH+）。 2. 准备或正在接受曲妥珠单抗单药或联合帕妥珠单抗的皮下注射剂型治疗（商品名：Herceptin SC或Phesgo®）。 3. 知晓病情及病理诊断。 4. 年龄>=18岁，<=75岁。 5. 具备基本读写能力，能独立或在协助下完成问卷。 6. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并严重精神疾病（如精神分裂症、重度抑郁发作）或认知功能障碍（MMSE<24）。 2. 近1个月内规律使用镇静催眠药物（如唑吡坦、艾司唑仑>=3次/周）。 3. 同时参与其他可能影响睡眠的临床试验。 4. 存在未控制的甲状腺功能异常、慢性疼痛综合征或其他严重睡眠障碍原发病（如OSAHS）。 5. 合并患有其他原发性恶性肿瘤。 6. 参加其他同类型科学研究或者心理咨询者。 7. 预期生存期<12个月。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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