【ChiCTR2600133884】基于 JBI 循证护理模型下代谢相关脂肪性肝炎患者非药物干预的实践研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133884

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝炎

试验通俗题目

基于 JBI 循证护理模型下代谢相关脂肪性肝炎患者非药物干预的实践研究

试验专业题目

基于 JBI 循证护理模型下代谢相关脂肪性肝炎患者非药物干预的实践研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 研究目的;循证依据构建：系统检索、评价并整合 MASH 非药物干预（饮食、运动、行为管理、生活方式等）的最佳证据，形成权威、可操作的干预指南 JBI。;2.实践方案转化：基于 JBI 模型的证据实施流程，结合临床场景与患者特点，将最佳证据转化为标准化、个体化的非药物干预实践方案 JBI。;3.效果验证与优化：通过临床实践与对照研究，验证该方案对患者肝功能、代谢指标、肝脂肪变 / 炎症、生活质量、自我管理能力的改善效果，并优化方案的可行性与可持续性。;4.护理质量提升：推动临床护理从经验型向循证型转变，规范 MASH 非药物护理流程，提升护理人员循证实践能力与整体护理质量 JBI。;5.长期管理支撑：为 MASH 患者提供长期、可维持的非药物干预路径，延缓疾病进展、降低肝硬化 / 肝癌风险，减轻医疗负担。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1 .符合代谢相关性脂肪性肝炎（MASH）诊断标准，经腹部超声、肝功能检查（ALT、AST 升高）及临床症状综合确诊，肝脂肪变性程度>=1 级。 2. 年龄 18-65 岁，性别不限，意识清晰，能够正常沟通，可配合完成干预、随访及各项指标检测。 3. 干预前 3 个月内未使用保肝药、降脂药、减肥药等可能影响研究结果的药物，未接受过相关非药物干预培训。 4. 无严重肝肾功能不全、肝硬化、肝癌等肝脏相关严重并发症，无恶性肿瘤、严重心脑血管疾病、运动禁忌证。 5. 自愿签署知情同意书，愿意遵守本研究干预方案及随访要求，无中途无故退出的明确倾向。；

排除标准

1. 不符合 MASH 诊断标准，或合并酒精性脂肪肝、病毒性肝炎、自身免疫性肝病等其他肝脏疾病者。 2. 年龄＜18 岁或＞65 岁，妊娠、哺乳期女性，或存在精神疾病、认知障碍，无法配合干预及随访者。 3. 干预前 3 个月内使用过保肝、降脂、减肥等药物，或接受过系统的非药物干预，可能干扰研究结果者。 4. 合并严重心脑血管疾病、肾功能衰竭、恶性肿瘤、凝血功能障碍等严重疾病，或存在运动绝对禁忌证者。 5. 有药物过敏史、酗酒史（每日饮酒量>=25g），或长期服用可能影响肝脏功能的其他药物者。 6. 拒绝签署知情同意书，或因工作、生活等原因无法配合完成全程干预及随访，依从性极差者。 7. 存在其他可能导致研究数据失真、无法完成研究的情况（如计划短期内搬迁、严重外伤恢复期等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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