【ChiCTR2600133531】99mTc-PSMA SPECT/CT在前列腺癌根治术治疗后疑似复发诊断效能的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133531

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌腺癌

试验通俗题目

99mTc-PSMA SPECT/CT在前列腺癌根治术治疗后疑似复发诊断效能的临床研究

试验专业题目

99mTc-PSMA SPECT/CT在前列腺癌根治术治疗后疑似复发诊断效能的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以病理结果或复合诊断标准为金标准，评价99mTc-PSMA SPECT/CT成像在前列腺癌根治术治疗后疑似复发的诊断效能

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>18周岁的男性 2.美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分为0或1分 3.组织病理学证实的前列腺腺癌，既往接受根治性前列腺切除术和/或根治性放射治疗后PSA 升高疑似复发的受试者(根治性前列腺切除术后6周后连续2次PSA>0.5ng/mL；或根治性放射治疗后PSA较最低值升高>2ng/mL) 4.血常规、肝肾功能、凝血功能检查符合下列条件:血小板计数>100x10^9/L；尿素氮/尿素和血清肌酐≤1.5倍正常上限(ULN)；天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)≤2.5 倍 ULN；总胆红素(T-Bil)≤1.5 倍 ULN；凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血酶原时间(APTT)≤1.5倍ULN 5.预期生存时间>6个月 6.受试者同意在知情同意书签署日至给药后3个月内必须采用避孕措施 7.受试者/监护人充分知情了解试验目的和程序，能够理解并自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.研究者评估的无法按照试验要求完成影像检查的受试者 2.首次给药之前5年内患有>2种恶性肿瘤，但经充分治疗的未转移的甲状腺癌、皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌除外 3.已知或疑似对试验药物或其中成分过敏者； 4.肝肾功能明显异常者； 5.既往接受过抗肿瘤治疗； 6.合并其他恶性肿瘤； 7.合并严重感染性疾病（如活动性肝炎、结核等）； 8.研究者判断存在影响安全性、依从性或可能影响研究结果的任何医学疾病或其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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