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CTR20252777
进行中（尚未招募）
XLH01片
化药
XLH-01片
2025-07-16
企业选择不公示
/
拟用于代谢相关脂肪性肝炎(MASH)（旧称非酒精性脂肪性肝炎）。
XLH01片在健康受试者中的I期临床研究
一项在健康受试者中评估XLH01片安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
264000
主要目的： 1.评价在健康受试者中单次、多次口服XLH01片后的安全性、耐受性； 2.评价食物（高脂高热量餐）对XLH01片药代动力学的影响。 次要目的： 1.评价在健康受试者中单次、多次口服XLH01片后的药代动力学特征； 2.评价健康受试者在餐后状态下（高脂高热量餐）口服XLH01片的安全性； 3.评价在健康受试者中多次口服XLH01片后的初步药效动力学特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 94 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者，其中多次给药试验要求受试者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）均接近或出现边缘升高（即2.8 mmol/L（110 mg/dl）≤LDL-C＜4.1 mmol/L（160 mg/dl））者方可入选；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或两种以上药物有过敏史者，或已知对XLH01片及相关辅料有既往过敏史者；
2.筛选前1年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前1年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
3.筛选时生命体征检查、体格检查、实验室检查、病毒学检查、12-导联心电图检查、腹部彩超和胸部正位片检查，结果经研究者判断异常有临床意义者；
请登录查看河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
450015
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