【CTR20255077】盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊在中国健康参与者中餐后状态下的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20255077

试验状态

已完成

药物名称

盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

CYHL2400249;CYHL2400250

靶点

适应症

本品适用于每天一次稳定服用10mg盐酸多奈哌齐的中度至重度阿尔茨海默病患者的治疗

试验通俗题目

盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊在中国健康参与者中餐后状态下的人体生物等效性试验

试验专业题目

一项单中心、随机、开放、两周期、两交叉、单次口服给药评估餐后状态下在中国健康参与者体内盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊（受试制剂，T，28mg/10mg）与持证商ABBVIE INC的盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊（参比制剂，R，28mg/10mg）后的体内药代动力学对比研究。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

646000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：考察中国健康参与者在餐后条件下单剂量口服盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊（受试制剂，T，28mg/10mg）与持证商ABBVIE INC的盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊（参比制剂，R，28mg/10mg）后的体内药代动力学特征，进行生物等效性评价。次要目的：评价单剂量口服盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊受试制剂及参比制剂在中国健康参与者中的安全性.

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2025-12-30

试验终止时间

2026-04-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁以上健康成年男性或女性参与者（含边界值），男女均有；2.男性参与者体重≥50.0 kg，女性参与者体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（包含两端值）范围内（BMI=体重/身高2）；3.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；4.参与者（包括男性参与者）本人及其配偶愿意从筛选前14天至最后一次给药后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效的非药物性避孕措施；

排除标准

1.实验室检查、生命体征检查、体格检查、12-导联心电图检查等结果异常有临床意义者；2.患有严重消化道（如消化道溃疡、出血）、心脑血管、呼吸（如哮喘、慢性阻塞性肺疾病等）、肝脏、肾脏、血液系统（如血小板减少症、血小板减少性紫癜病史）、眼部、耳部等的严重疾病史，或有代谢异常病史、精神疾病史（如抑郁症病史）、癫痫病史、有心动过缓、惊厥病史者，并经研究者判定不适合参加临床试验者，或筛选前1个月内有急性疾病史且由研究者判定不适合入组者；3.有药物滥用史、药物依赖史者；4.对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；5.过敏体质，如对药物、食物过敏者；对乳糖不耐受者；或对本品、盐酸美金刚、盐酸多奈哌齐及其辅料过敏者；6.筛选前3个月内每天饮用过量（平均一天4杯以上，1杯=250mL）富含咖啡因饮品；7.筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚、碳酸氢钠成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、白酒、红酒、啤酒、葡萄柚/汁、苏打水等）者；8.筛选前14天内摄入任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；9.不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者或采血困难者；10.筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或试验期间不能戒酒者；11.入住当天酒精呼气检测结果阳性或成瘾性物质检测阳性者；12.筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能戒烟者；13.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平和圣约翰草等；抑制剂---西咪替丁、环孢素、红霉素、维拉帕米、奎诺酮类、吡咯类抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑）、HIV 蛋白酶抑制剂等]；其他NMDA拮抗剂（如金刚烷胺、氯胺酮和右美沙芬）；或改变尿液PH值的药物（如碳酸酐酶抑制剂、碳酸氢钠）；或CYP3A4抑制剂（如酮康唑）和CYP2D6抑制剂（如奎尼丁）；或琥珀酰胆碱、类似的神经肌肉阻滞剂（潘库溴铵、筒箭毒碱、阿曲库铵和维库溴铵）或胆碱能激动剂（如白氨酸）；筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（如：膳食补充剂、维生素等）者；14.筛选前3个月内参加过其它任何临床试验且使用试验药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；15.筛选前14天内接种过疫苗者；16.筛选前3个月内有过献血史或大量出血（≥200mL，女性生理性出血除外）者；17.筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；18.妊娠或哺乳期女性；19.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者；20.筛选后至随机前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（如：膳食补充剂、维生素等）者；21.筛选后至随机前接种过疫苗者；22.筛选后至随机前参加其他任何临床试验者且使用试验药物者；23.筛选后至随机前献血或大量出血（≥200mL，女性生理性出血除外）者；24.筛选后至随机前使用任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚、碳酸氢钠成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、白酒、红酒、啤酒、葡萄柚/汁、苏打水等）者；25.研究者认为因其他原因不适合入组或参与者因自身原因自动退出试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000

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