【ChiCTR2600135250】首荟胶囊治疗普特利单抗联合系统治疗相关性MSS型晚期结直肠癌便秘的双臂、单中心、非随机对照探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135250

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

因普特利单抗联合系统治疗相关性MSS型晚期结直肠癌导致的便秘

试验通俗题目

首荟胶囊治疗普特利单抗联合系统治疗相关性MSS型晚期结直肠癌便秘的双臂、单中心、非随机对照探索性研究

试验专业题目

首荟胶囊治疗普特利单抗联合系统治疗相关性MSS型晚期结直肠癌便秘的双臂、单中心、非随机对照探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价首荟胶囊治疗普特利单抗联合系统治疗相关性MSS型晚期结直肠癌便秘的有效性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-29

是否属于一致性

入选标准

1. 在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意。 2. 18～85岁的男性或女性患者。 3. 病理学或细胞学确诊为微卫星稳定型结直肠癌的受试者，且评估为不可根治性手术切除的转移性或局部晚期患者。 4. 既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者。 5. 基线时至少1处病灶符合RECIST 1.1靶病灶（TL）标准；必须在治疗前28天内通过CT或MRI扫描进行肿瘤评估。 6. ECOG评分0～2分。 7. 预期生存时间>=3个月。 8. 足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：（1）近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L；（2）近14天未输血的情况下，血小板>=75×10^9/L；（3）近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9 g/dL；（4）总胆红素<=1×正常值上限（ULN）；（5）天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）均<=1.5×ULN，近1个月内无肝毒性药物使用史；（6）血肌酐<=1.5×ULN，或肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault公式计算）>=60 mL/min；（7）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN；（8）甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。若基线TSH超出正常范围，总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组；（9）心功能：美国纽约心脏病学会（NYHA）分级<3级；左室射血分数>=50%。 9. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验，且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少1年，或进行过手术绝育或子宫切除术。 10. 如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1. 首次给药前5年内诊断为结直肠癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌和/或经过根治性切除的原位癌）。 2. 已知内镜下显示病灶活动性出血征象。 3. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗。 4. 首次给药前1周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗。 5. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗。 6. 研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法。注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（<=10 mg/天的泼尼松或等效药物）。 7. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植。 8. 已知对本研究中使用普特利单抗、首荟胶囊及其组分过敏者。 9. 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即<=1级或达到基线，不包括乏力或脱发）。 10. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）。 11. 未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）。注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组：（1）首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/mL（200 IU/mL），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗，避免病毒再激活；（2）对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活。 12. 活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）。 13. 首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗。注：允许首次给药前30天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。 14. 妊娠或哺乳期妇女。 15. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：（1）静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、室性心律失常或心房颤动；（2）不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、纽约心脏病协会（NYHA）分级>=2级的慢性心衰；（3）在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；（4）血压控制不理想（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；（5）首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病；（6）活动性肺结核；（7）存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；（8）存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻；（9）肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；（10）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）>10 mmol/L）；（11）尿常规提示尿蛋白>=++，且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g者；（12）存在精神障碍且无法配合治疗的患者。 16. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

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试验机构

上海市第一人民医院

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