【ChiCTR2600135797】全飞秒近视矫正手术对视网膜马蹄形裂孔形态稳定性影响的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135797

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

视网膜裂孔

试验通俗题目

全飞秒近视矫正手术对视网膜马蹄形裂孔形态稳定性影响的观察性研究

试验专业题目

全飞秒近视矫正手术对视网膜马蹄形裂孔形态稳定性影响的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的： (1) 观察行全飞秒手术合并视网膜裂孔的患者，在术后1个月视网膜裂孔立体形态（盖片翘起高度）的变化 2.次要研究目的： (1) 观察行全飞秒手术合并视网膜裂孔的患者，在术后1个月视网膜裂孔线性维度（最大弦长）及立体形态（角度）的变化趋势 (2) 观察行全飞秒手术合并视网膜裂孔的患者，在术后3个月视网膜裂孔立体形态（盖片翘起高度）、视网膜裂孔线性维度（最大弦长）及立体形态（角度）的变化 (3) 观察术后随访期内裂孔周围新发视网膜下液、裂孔边缘新撕裂或局限性视网膜脱离的发生率；

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市第一人民医院特色研究项目资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-45 周岁； 2. 屈光度球镜-1.00D~-10.00D，柱镜<-5.00D，屈光状态稳定>=2 年； 3. 角膜厚度及角膜地形图符合 SMILE 手术适应证； 4. 术前广角 OCT 及三面镜证实存在视网膜马蹄形裂孔，裂孔盖片平覆或轻微翘起（<0.1mm），无玻璃体牵拉征象（“鱼嘴征”阴性），无裂孔周围视网膜下积液，裂孔周围无囊样水肿或视网膜内劈裂； 5. 裂孔位于赤道部或周边部（距黄斑中心凹>4.5mm）；；

排除标准

1.裂孔伴有急性玻璃体积血或牵拉性视网膜脱离； 2.双眼均存在视网膜裂孔； 3.对侧眼有孔源性视网膜脱离史； 4.合并青光眼、葡萄膜炎、显著白内障等其他眼部疾病； 5.术中负压吸引失败（失吸）或需二次吸引； 6.妊娠或哺乳期女性； 7.全身性疾病：糖尿病、高血压控制不佳、结缔组织病（如Marfan综合征、Ehlers-Danlos综合征）、自身免疫性疾病； 8.既往眼部外伤史或内眼手术史； 9.精神障碍或认知障碍，无法配合随访者。 10.其他研究者认为不宜入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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