【CTR20263927】氟[18F|代雌二醇注射液Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263927

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氟[18F]代雌二醇注射液

药物类型

化学药

规范名称

氟[18F]代雌二醇注射液

首次公示信息日的期

2026-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品是一种放射性诊断药物，可与正电子发射断层扫描（PET）成像联合使用，作为复发性或转移性乳腺癌患者活检的辅助手段，用于检测雌激素受体（ER）阳性病变

试验通俗题目

氟[18F|代雌二醇注射液Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价氟[18F|代雌二醇注射液PET/CT对乳腺癌患者复发或转移病灶雌激素受体状态的诊断准确性和安全性的开放、单臂、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

215522

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在复发或转移性乳腺癌患者中，氟[18F]代雌二醇注射液 PET-CT 阅片结果和免疫组化（IHC）分析结果间的一致性。次要目的：评价在复发或转移性乳腺癌患者中，氟[18F]代雌二醇注射液的标准摄取值（SUVmax）与半定量免疫组化指数（Allred 评分）间的相关性；评价氟[18F]代雌二醇注射液在复发或转移性乳腺癌患者体内的辐射剂量和安全性；评价氟[18F]代雌二醇注射液在复发或转移性乳腺癌患者体内的药代动力学和生物分布。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 95 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 周岁及以上（含 18 周岁），性别不限；

排除标准

1.计划进行活检的复发性或转移性病变位于乳腺、肝脏、卵巢、子宫或骨骼；2.怀孕或哺乳的女性患者。通过以下一种方法排除怀孕的可能性：1)生理上已绝经（停经超过 2 年）；2)已接受绝育手术（双侧卵巢切除术和/或子宫切除术）；或 3)如果有生育能力，在 18F-FES 给药前 72 小时内妊娠试验必须为阴性，并建议在参与本研究期间采取避孕措施；3.计划在 18F-FES 给药前 3 周内，接受化疗者；4.计划在组织病理学确认前，进行化疗、放疗或免疫/生物治疗的患者；5.酒精过敏史；6.患者同时患有除癌症以外的严重和/或未控制和/或不稳定的疾病（如充血性心力衰竭、急性心肌梗塞、肺部疾病、慢性肾脏或肝脏疾病），可能影响参与本试验；7.入组前 30 天内参与其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者，非干预性研究除外；8.无法完成 PET 检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等；9.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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