【CTR20261262】铜[64Cu]氧奥曲肽注射液Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261262

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

铜[64Cu]氧奥曲肽注射液

药物类型

化学药

规范名称

铜[64Cu]氧奥曲肽注射液

首次公示信息日的期

2026-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

神经内分泌瘤

试验通俗题目

铜[64Cu]氧奥曲肽注射液Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价铜[64Cu]氧奥曲肽注射液PET/CT对生长抑素受体阳性的神经内分泌瘤（NETs）的诊断效能、药代动力学和安全性的单臂、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215522

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：基于PET/CT阅片结果和真实性标准（SOT）的比较，评价铜[64Cu]氧奥曲肽注射液PET/CT显像对疑似或确诊神经内分泌瘤（NETs）患者的诊断效能；次要目的：评价铜[64Cu]氧奥曲肽注射液PET/CT显像在试验参与者中的安全性；探索性目的：评价铜[64Cu]氧奥曲肽注射液PET/CT显像在健康试验参与者中的辐射剂量学和药代动力学。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 71 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康试验参与者：生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常但无临床意义者。；2.健康试验参与者：10年内，未从事电离辐射（例如超过50 mSv/年）的重大职业暴露或以治疗或研究为目的的放射性物质或电离辐射暴露。；3.患者：至少符合下列标准之一： a) 根据组织病理学或活组织检查报告，疑似或确诊为NET； b) 既往存在明确诊断的NET病史，且根据筛选前8周内进行的受累部位常规影像学扫描，如MRI、增强CT、18F-FDG PET/CT、18F-NaF PET/CT显像、OctreScan®，或其他影像学检查结果，检出至少1个可评估病灶，结合临床症状确诊或疑似为NET。；4.患者：筛选期血液学结果符合以下要求：白细胞计数≥2.0×109/L；血红蛋白≥8.0 g/dL（80.0 g/L）；血小板计数>50.0×109/L；天门冬氨酸氨基转移酶≤5×ULN（正常值上限）；丙氨酸氨基转移酶≤5×ULN；胆红素≤3.0×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN。；5.健康试验参与者和患者共有标准：年龄18周岁及以上（含18周岁），性别不限。；6.健康试验参与者和患者共有标准：从签署知情同意书开始至给药结束后4周内，试验参与者及其性伴侣无生育计划，试验参与者无捐精、捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采用医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）。；7.健康试验参与者和患者共有标准：依从性好，愿意遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它试验步骤，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往或现患有严重的急性或慢性疾病（患者除疑似或确诊神经内分泌瘤外），如未控制的充血性心力衰竭（包括左室射血分数（LVEF）< 50%）、肝肾功能障碍、未控制的高血压、血液学异常或活动性感染等，经研究者判断不宜入组者。；2.对本品及其辅料成分有过敏反应者。；3.在铜[64Cu]氧奥曲肽注射液计划给药前28天内使用过长效生长抑素类似物或给药前2天内使用过短效生长抑素类似物者。；4.筛选前1年内试验参与者有严重滥用药物，或筛选前3个月使用过软毒品（如大麻），或筛选前1年内使用过硬毒品（如可卡因、苯环己哌啶和快克）。；5.入组前30天内参与了其它临床试验，或计划在本试验结束后一周内参与其它临床试验者。；6.无法完成PET检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症、体内金属植入物等。；7.无法在影像学检查过程中保持相对静止状态（例如咳嗽、严重关节炎等）者。；8.育龄期女性筛选时妊娠检查阳性（血或尿），曾经接受不可逆的绝育手术的试验参与者可不进行妊娠试验（包括子宫切除、双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外）；及哺乳期妇女。；9.研究者认为试验参与者有不宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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