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首页 临床进展 6-[18F]氟-L-多巴注射液用于评估疑似帕金森综合征（PS）成年患者有效性和安全性的单臂及盲法Ⅲ期临床试验方案

【CTR20244325】6-[18F]氟-L-多巴注射液用于评估疑似帕金森综合征（PS）成年患者有效性和安全性的单臂及盲法Ⅲ期临床试验方案

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基本信息
登记号

CTR20244325

试验状态

已完成

药物名称

6-[18F]氟-L-多巴注射液

药物类型

化学药

规范名称

6-[18F]氟-L-多巴注射液

首次公示信息日的期

2024-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品用于正电子发射断层显像（PET），利用纹状体中的多巴胺能神经末梢的显像，用于评估疑似帕金森综合征（PS）的成年患者。6-[18F]氟-L-多巴注射液正电子发射断层显像是其他诊断评估的辅助手段。

试验通俗题目

6-[18F]氟-L-多巴注射液用于评估疑似帕金森综合征（PS）成年患者有效性和安全性的单臂及盲法Ⅲ期临床试验方案

试验专业题目

6-[18F]氟-L-多巴注射液用于评估疑似帕金森综合征（PS）成年患者有效性和安全性的单臂及盲法Ⅲ期临床试验方案

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215522

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临床试验信息
试验目的

1. 评价6-[18F]氟-L-多巴注射液评估疑似帕金森综合征（PS）相对于临床诊断的一致性； 2. 评价6-[18F]氟-L-多巴注射液用于评估疑似PS成年患者的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 180  ；

第一例入组时间

2024-12-06

试验终止时间

2026-06-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-80周岁（含边界值），性别不限；

排除标准

1.已知对左旋多巴、6-[18F]氟-L-多巴及本试验药物其他任何成份有过敏史者；

2.接受过脑部神经外科手术或电刺激治疗者；

3.受试者除了表现出帕金森综合症进展的特征外，还被怀疑患有/已被诊断/正在接受治疗的脑卒中；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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