【ChiCTR2600128849】艾帕洛利托沃瑞利单抗（PD-1/CTLA-4组合抗体）联合仑伐替尼围手术期治疗高危局限性及局部晚期肾透明细胞癌的前瞻性、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128849

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

高危局限性及局部晚期肾透明细胞癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗（PD-1/CTLA-4组合抗体）联合仑伐替尼围手术期治疗高危局限性及局部晚期肾透明细胞癌的前瞻性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗（PD-1/CTLA-4组合抗体）联合仑伐替尼围手术期治疗高危局限性及局部晚期肾透明细胞癌的前瞻性、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过评估患者的客观缓解率（ORR）来评价艾托组合抗体联合仑伐替尼在局部晚期及高危局限性肾透明细胞癌新辅助治疗中的疗效。次要目的：通过评估患者的病理完全缓解率（pCR率）、中位无进展生存期（mDFS）、12个月/24个月DFS率、中位生存期（mOS）来评价艾托组合抗体治疗局部晚期及高危局限性肾透明细胞癌(新)辅助治疗的疗效。根据NCI-CTCAE v5.0标准判断的不良反应发生率评价艾托组合抗体治疗局部晚期及高危局限性肾透明细胞癌(新)辅助治疗的耐受性和安全性。探索性目的：探索基于肿瘤组织及外周血中的生物标志物与疗效及预后的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表，在任何试验相关流程实施之前，自愿签署书面知情同意书（ICF）； 2.患者年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限； 3.经组织学或细胞学证实的局限性及局部进展期的肾透明细胞癌； 4.局部晚期肾(根据AJCC评估的Ⅲ期肾透明细胞癌): cT3aG3-4cN0M0; cT3b-T4GanycN0 M0；cTanycN1GanycM0；或高危局限性肾癌:cT1bG4 或伴肉瘤cN0cM0；cT2G3-4cN0M0； 5.既往未接受过任何一种免疫检查点抑制剂治疗； 6.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）制定的活动状态评分0-1的患者； 7.预期生存期≥3个月； 8.根据RECIST1.1疗效评价标准，至少有一处可测量病灶； 9.预计接受新辅助治疗及手术切除者； 10.主要器官功能在治疗前7天符合下列标准： A. 血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L；血红蛋白≥80g/L；血小板≥90×109/L； B. 血生化：总胆红素≤1.5ULN；ALT和AST≤2.5ULN（有肝转移的受试者允许ALT或AST≤5×ULN）；血清肌酐≤1.5ULN或肌酐清除率≥５0ml/min； C. 左室射血分数≥50%； D. 活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5ULN； E. 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组 F. 心肌酶谱及肌钙蛋白在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 11.有生育能力的女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在首次给药前 72 小时内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期；男性应同意在研究期间和研究期结束后6 个月内必须采用有效避孕措施； 1.能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表，在任何试验相关流程实施之前，自愿签署书面知情同意书（ICF）；2.患者年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；3.经组织学或细胞学证实的局限性及局部进展期的肾透明细胞癌；4.局部晚期肾(根据AJCC评估的Ⅲ期肾透明细胞癌): cT3aG3-4cN0M0; cT3b-T4GanycN0 M0；cTanycN1GanycM0；或高危局限性肾癌:cT1bG4 或伴肉瘤cN0cM0；cT2G3-4cN0M0；5.既往未接受过任何一种免疫检查点抑制剂治疗；6.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）制定的活动状态评分0-1的患者；7.预期生存期≥3个月；8.根据RECIST1.1疗效评价标准，至少有一处可测量病灶；9.预计接受新辅助治疗及手术切除者；10.主要器官功能在治疗前7天符合下列标准： A. 血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L；血红蛋白≥80g/L；血小板≥90×109/L； B. 血生化：总胆红素≤1.5ULN；ALT和AST≤2.5ULN（有肝转移的受试者允许ALT或AST≤5×ULN）；血清肌酐≤1.5ULN或肌酐清除率≥５0ml/min； C. 左室射血分数≥50%； D. 活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5ULN； E. 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组 F. 心肌酶谱及肌钙蛋白在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）；11.有生育能力的女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在首次给药前 72 小时内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期；男性应同意在研究期间和研究期结束后6 个月内必须采用有效避孕措施；；

排除标准

1.存在有症状或未经治疗的已知脑转移或其他中枢神经系统转移，已完全切除和/或放疗后证明稳定或改善的中枢神经系统转移不是排除标准，只要计算机断层扫描（CT）显示在筛选前至少稳定4周，且无脑水肿证据及无需糖皮质激素或抗惊厥药都可纳入； 2.晚期或转移性肾癌患者以及非透明肾细胞癌患者； 3.已知对试验药物及其中的任何辅料成分过敏；或既往对中国仓鼠卵巢细胞产物或者其它重组人类或人源化抗体过敏； 4.既往由于严重的和/或威胁生命的免疫治疗相关毒性中断治疗； 5.既往抗肿瘤治疗引起的不良反应在入组前NCI-CTCAE v5.0分级尚未恢复至≤1级（脱发或抗肿瘤治疗引起的经研究者判断可耐受事件除外）； 6.患有任何活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，包括但不限于：间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退（激素替代治疗后可考虑纳入）；患有银屑病或童年期哮喘/过敏已完全缓解且成人后无需任何干预者可考虑纳入，但需支气管扩张剂进行医学干预的患者不可纳入； 7.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史或异基因骨髓移植史； 8.存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病，包括但不限于：NYHAⅡ级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、1年内发生过心肌梗死和有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳； 9.首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前14天内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗者，预防性使用抗生素的情况除外； 10.通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者； 11.存在HBV DNA检测阳性，丙型肝炎(丙肝抗体阳性，且HCV RNA高于分析方法检测下限)； 12.首次使用研究药物前5年内曾诊断为其他恶性肿瘤，除非具有低转移风险或死亡风险的恶性肿瘤，如经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌等，可考虑入组； 13.已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病，凝血机能障碍，血小板减少等）或正在接受溶栓或抗凝治疗； 14.入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如日咳/咯血2.5 mL及以上下消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等； 15.入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 16.妊娠或哺乳的女性患者； 17.经研究者判断，存在其他可能导致被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要伴随治疗，酗酒，药物滥用，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全性或依从性的因素； 18.正在参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究随访；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

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