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【ChiCTR2600124383】评估个体化新生抗原mRNA疫苗在NSCLC患者中的安全性、耐受性以及初步疗效的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124383

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

评估个体化新生抗原mRNA疫苗在NSCLC患者中的安全性、耐受性以及初步疗效的I期临床研究

试验专业题目

评估个体化新生抗原mRNA疫苗在NSCLC患者中的安全性、耐受性以及初步疗效的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 评价个体化新生抗原 mRNA 肿瘤疫苗在 NSCLC 中的安全性和耐受性。 2. 评价个体化新生抗原 mRNA 肿瘤疫苗在 NSCLC 中的免疫原性。次要目的： 1. 评价个体化新生抗原 mRNA 肿瘤疫苗在驱动基因阳性进展期 NSCLC 病人中的疗效。探索性目的： 1. 探索性分析 BT-2002 治疗的生物标志物及评估肿瘤类器官芯片在药效预测上的价值。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

苏州贝伦生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

15;3

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. >= 18 岁，男女皆可； 3. 队列 1: 经手术组织病理学确诊的 IB-IIIA 期根治性术后辅助 NSCLC，经过或未经过 4 周期术后辅助化疗，辅助免疫治疗，或辅助靶向治疗均可纳入；队列 2: 组织学或细胞学证实的驱动基因阳性进展期 NSCLC，包括 EGFR、ALK、ROS-1、BRAF、RET、c-MET 等突变；且既往未进行系统性化疗（等待基因检测结果期间行化疗或既往接受过术后辅助化疗时间大于 6 个月可纳入）；并在一线联合使用靶向治疗； 4. ECOG 评分：0-1； 5. 对于进展期患者预期生存期 >= 6 月； 6. 重要器官的功能符合下列要求： (1) 中性粒细胞绝对计数 >= 1.5 x 10^9/L； (2) 淋巴细胞绝对计数 >= 0.8 x 10^9/L； (3) 血小板 >= 80 x 10^9/L； (4) 血红蛋白 >= 90 g/L； (5) 胆红素 <= 1.5 x ULN（首次用药前 7 天内）； (6) ALT 和 AST <= 1.5 x ULN（首次用药前 7 天内）； (7) 血清肌酐 <= 1.5 x ULN； 7. 促甲状腺激素(TSH) <= 1 x ULN（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3 及 FT4 水平正常，可以入组）； 8. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 72 h 内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给予治疗药物后 3 个月内采用有效方法避孕； 9. 同意提供血液样本和组织学标本。 1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书；2. >= 18 岁，男女皆可；3. 队列 1: 经手术组织病理学确诊的 IB-IIIA 期根治性术后辅助 NSCLC，经过或未经过 4 周期术后辅助化疗，辅助免疫治疗，或辅助靶向治疗均可纳入；队列 2: 组织学或细胞学证实的驱动基因阳性进展期 NSCLC，包括 EGFR、ALK、ROS-1、BRAF、RET、c-MET 等突变；且既往未进行系统性化疗（等待基因检测结果期间行化疗或既往接受过术后辅助化疗时间大于 6 个月可纳入）；并在一线联合使用靶向治疗；4. ECOG 评分：0-1；5. 对于进展期患者预期生存期 >= 6 月；6. 重要器官的功能符合下列要求： (1) 中性粒细胞绝对计数 >= 1.5 x 10^9/L； (2) 淋巴细胞绝对计数 >= 0.8 x 10^9/L； (3) 血小板 >= 80 x 10^9/L； (4) 血红蛋白 >= 90 g/L； (5) 胆红素 <= 1.5 x ULN（首次用药前 7 天内）； (6) ALT 和 AST <= 1.5 x ULN（首次用药前 7 天内）； (7) 血清肌酐 <= 1.5 x ULN；7. 促甲状腺激素(TSH) <= 1 x ULN（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3 及 FT4 水平正常，可以入组）；8. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 72 h 内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给予治疗药物后 3 个月内采用有效方法避孕；9. 同意提供血液样本和组织学标本。；

排除标准

1. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 2. 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量 > 10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 3. 对其他免疫治疗药物发生过重度过敏反应； 4. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压 >= 140 mmHg 或者舒张压 >= 90 mmHg）； 5. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如： (1) NYHA 2 级以上心力衰竭； (2) 不稳定型心绞痛； (3) 1 年内发生过心肌梗死； (4) 有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； (5) QTc > 450 ms（男性）；QTc > 470 ms（女性）； 6. 凝血功能异常（INR > 2.0、PT > 16 s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素； 7. 患者有活动性感染、用药前 7 天内有不明原因发热 >= 38.5°C、或基线期白细胞计数 > 15 x 10^9/L；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； 8. 患者既往曾接受过肿瘤疫苗治疗； 9. 妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者； 10. 在过去的 5 年中患有其他恶性肿瘤（除外基底细胞或鳞状细胞癌，浅表性膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌）； 11. 同时参加其他临床试验的患者； 12. HIV 阳性；HCV 阳性；未经控制的活动性乙肝； 13. 治疗开始前 4 周内接受了活疫苗接种的； 14. 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险，或者可能干扰研究结果解释的其他重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

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