【ChiCTR2600124383】评估个体化新生抗原mRNA疫苗在NSCLC患者中的安全性、耐受性以及初步疗效的I期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600124383

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

评估个体化新生抗原mRNA疫苗在NSCLC患者中的安全性、耐受性以及初步疗效的I期临床研究

试验专业题目

评估个体化新生抗原mRNA疫苗在NSCLC患者中的安全性、耐受性以及初步疗效的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 评价个体化新生抗原 mRNA 肿瘤疫苗在 NSCLC 中的安全性和耐受性。 2. 评价个体化新生抗原 mRNA 肿瘤疫苗在 NSCLC 中的免疫原性。次要目的： 1. 评价个体化新生抗原 mRNA 肿瘤疫苗在驱动基因阳性进展期 NSCLC 病人中的疗效。探索性目的： 1. 探索性分析 BT-2002 治疗的生物标志物及评估肿瘤类器官芯片在药效预测上的价值。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

苏州贝伦生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

3;15

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. >= 18 岁，男女皆可； 3. 队列 1: 经手术组织病理学确诊的 IB-IIIA 期根治性术后辅助 NSCLC，经过或未经过 4 周期术后辅助化疗，辅助免疫治疗，或辅助靶向治疗均可纳入；队列 2: 组织学或细胞学证实的驱动基因阳性进展期 NSCLC，包括 EGFR、ALK、ROS-1、BRAF、RET、c-MET 等突变；且既往未进行系统性化疗（等待基因检测结果期间行化疗或既往接受过术后辅助化疗时间大于 6 个月可纳入）；并在一线联合使用靶向治疗； 4. ECOG 评分：0-1； 5. 对于进展期患者预期生存期 >= 6 月； 6. 重要器官的功能符合下列要求： (1) 中性粒细胞绝对计数 >= 1.5 x 10^9/L； (2) 淋巴细胞绝对计数 >= 0.8 x 10^9/L； (3) 血小板 >= 80 x 10^9/L； (4) 血红蛋白 >= 90 g/L； (5) 胆红素 <= 1.5 x ULN（首次用药前 7 天内）； (6) ALT 和 AST <= 1.5 x ULN（首次用药前 7 天内）； (7) 血清肌酐 <= 1.5 x ULN； 7. 促甲状腺激素(TSH) <= 1 x ULN（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3 及 FT4 水平正常，可以入组）； 8. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 72 h 内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给予治疗药物后 3 个月内采用有效方法避孕； 9. 同意提供血液样本和组织学标本。 1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书；2. >= 18 岁，男女皆可；3. 队列 1: 经手术组织病理学确诊的 IB-IIIA 期根治性术后辅助 NSCLC，经过或未经过 4 周期术后辅助化疗，辅助免疫治疗，或辅助靶向治疗均可纳入；队列 2: 组织学或细胞学证实的驱动基因阳性进展期 NSCLC，包括 EGFR、ALK、ROS-1、BRAF、RET、c-MET 等突变；且既往未进行系统性化疗（等待基因检测结果期间行化疗或既往接受过术后辅助化疗时间大于 6 个月可纳入）；并在一线联合使用靶向治疗；4. ECOG 评分：0-1；5. 对于进展期患者预期生存期 >= 6 月；6. 重要器官的功能符合下列要求： (1) 中性粒细胞绝对计数 >= 1.5 x 10^9/L； (2) 淋巴细胞绝对计数 >= 0.8 x 10^9/L； (3) 血小板 >= 80 x 10^9/L； (4) 血红蛋白 >= 90 g/L； (5) 胆红素 <= 1.5 x ULN（首次用药前 7 天内）； (6) ALT 和 AST <= 1.5 x ULN（首次用药前 7 天内）； (7) 血清肌酐 <= 1.5 x ULN；7. 促甲状腺激素(TSH) <= 1 x ULN（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3 及 FT4 水平正常，可以入组）；8. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 72 h 内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给予治疗药物后 3 个月内采用有效方法避孕；9. 同意提供血液样本和组织学标本。；

排除标准

1. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 2. 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量 > 10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 3. 对其他免疫治疗药物发生过重度过敏反应； 4. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压 >= 140 mmHg 或者舒张压 >= 90 mmHg）； 5. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如： (1) NYHA 2 级以上心力衰竭； (2) 不稳定型心绞痛； (3) 1 年内发生过心肌梗死； (4) 有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； (5) QTc > 450 ms（男性）；QTc > 470 ms（女性）； 6. 凝血功能异常（INR > 2.0、PT > 16 s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素； 7. 患者有活动性感染、用药前 7 天内有不明原因发热 >= 38.5°C、或基线期白细胞计数 > 15 x 10^9/L；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； 8. 患者既往曾接受过肿瘤疫苗治疗； 9. 妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者； 10. 在过去的 5 年中患有其他恶性肿瘤（除外基底细胞或鳞状细胞癌，浅表性膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌）； 11. 同时参加其他临床试验的患者； 12. HIV 阳性；HCV 阳性；未经控制的活动性乙肝； 13. 治疗开始前 4 周内接受了活疫苗接种的； 14. 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险，或者可能干扰研究结果解释的其他重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看