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【CTR20261504】评价羧胺三唑软胶囊联合甲磺酸奥希替尼片的安全性和有效性研究。

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基本信息

登记号

CTR20261504

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

羧胺三唑软胶囊

药物类型

化药

规范名称

羧胺三唑软胶囊

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

联合甲磺酸奥希替尼片治疗EGFR敏感突变阳性、合并骨转移的晚期非小细胞肺癌。

试验通俗题目

评价羧胺三唑软胶囊联合甲磺酸奥希替尼片的安全性和有效性研究。

试验专业题目

一项评价羧胺三唑软胶囊联合甲磺酸奥希替尼片对比甲磺酸奥希替尼片一线治疗EGFR敏感突变阳性、合并骨转移的晚期非小细胞肺癌受试者耐受性、安全性以及初步疗效的临床研究。

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510535

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价羧胺三唑软胶囊联合甲磺酸奥希替尼片一线治疗EGFR敏感突变阳性、合并骨转移的晚期非小细胞肺癌受试者的耐受性、安全性以及初步疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限。；2.经组织学或细胞学证实的转移性IV期非小细胞肺癌，合并骨转移患者。；3.肿瘤组织样本或者血液样本，经实验室检测确认为EGFR 基因突变阳性（包括 19 外显子缺失、21 外显子 L858R 和 L861Q、18 外显子 G719X、以及 20 外显子 S768I）。；4.根据实体瘤的疗效评价标准（RECIST, 1.1版），至少有1个可测量的肿瘤病灶。；5.ECOG评分0-1分。；6.预期生存时间≥12周。；7.实验室检查符合以下标准，且14天内未使用促红细胞生成素等支持治疗：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；血清总胆红素≤1.5×ULN（对于Gilbert综合征或肝转移患者，允许≤3 x ULN）； ALT和AST≤2.5×ULN（肝转移患者ALT和AST≤5×ULN）；凝血功能INR≤1.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率（Cockcroft-Gault公式）≥50mL/min。；8.对于接受任何已获批或试验性抗癌治疗的患者，必须在研究治疗首次给药前至少4周或5个半衰期（以较短者为准）停止治疗。放疗必须在研究治疗首次给药前3周停止，或骨转移局部放疗必须在研究治疗首次给药前2周停止。在研究治疗首次给药前8周内不得使用任何治疗性放射性药物。；9.具有生育潜力的女性应在筛选期间至停止研究治疗后6周内使用高效避孕方法。可接受的方法见附录H（育龄妇女的定义和高效避孕方法）。男性患者在试验期间以及试验结束后4个月内与所有伴侣发生性关系时使用屏障避孕措施（即使用避孕套）。男性患者应在试验治疗结束后4个月内避免生育。从给药开始到停止研究治疗后4个月，患者应避免捐献精子。具有生育潜力的女性受试者在研究入组前7天内的血清人绒毛膜促性腺激素检查结果为阴性或者必须在筛选时通过满足以下标准之一证明无生育潜力：绝经后定义为50岁或以上且在停止所有外源性激素治疗后闭经至少12个月；如果50岁以下的女性在停止外源性激素治疗后闭经12个月或更长时间，并且LH和FSH水平在绝经后范围内，则将被视为绝经后；通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术而非输卵管结扎术进行不可逆手术绝育的记录。；10.自愿参加并签署知情同意书，并能够依照方案规定完成试验。；

排除标准

1.已知或怀疑对羧胺三唑和奥希替尼的活性或非活性辅料或与奥希替尼化学结构或类别相似的药物过敏史。；2.存在原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤、有症状的CNS转移、脑膜转移的受试者。根据研究者的判断，对于有CNS转移的受试者，如果不需要接受局部放射治疗，或者如果CNS转移灶的放射治疗在研究治疗前≥ 4周完成，则有资格入组。；3.接受过以下治疗：入组前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过全身性抗肿瘤治疗，如化疗、靶向治疗、免疫治疗（包括以抗肿瘤为适应症的中成药治疗）等；入组前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过任何研究性药物治疗；入组前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过大剂量免疫抑制药物（全身性糖皮质激素超过10 mg/天泼尼松或其等效的剂量）；入组前4周内接受过减毒活疫苗（或计划在研究期间接受减毒活疫苗）；入组前4周内接受过大型手术（如开腔、开胸或开腹等手术），或未愈合的手术伤口、溃疡或骨折。；4.在开始研究治疗时大于不良事件通用术语标准（CTCAE）1级的既往治疗的任何未解决毒性，脱发和既往铂类治疗相关的2级神经病变除外。；5.目前正在接受（或在接受第一剂研究治疗前无法停止使用）已知为CYP3A4强诱导剂的药物或草药补充剂的患者（至少在3周前）（附录I）。所有患者必须尽量避免同时使用任何药物、草药补充剂和/或摄入已知对CYP3A4有诱导作用的食物。；6.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植。；7.合并有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据。既往有间质性肺病、药物诱导性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎或任何临床活动性间质性肺病的病史。；8.合并有吸收障碍综合征，或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况，难治性恶心呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配方产品或既往显著的肠切除，需要静脉营养或不能口服药物的患者。；9.研究者判断不可控制的第三间隙积液，如入组前不能通过引流或其他方法控制的胸水和腹水。；10.合并有心脏功能损害，表现为任何下列状况：控制不良的心包积液；严重心律失常；不稳定性心绞痛；左心室射血分数（LVEF）＜50%；入组前12个月之内发生过心肌梗死；患有或曾患有充血性心力衰竭；既往接受过心脏搭桥手术；下列任何一种心脏标准： 1）平均静息校正QT间期（QTc）> 470 毫秒（msec），从3个心电图（心电图）中获得，使用筛查临床心电图机获得的QTc值 2）静息心电图节律、传导或形态方面的任何临床重要异常，如完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞和二度心脏传导阻滞。 3）有任何增加QTc延长风险或发生电解质异常等心律失常事件风险的因素的患者，包括： - 低钾血症|*≥CTCAE 2级 *首次给药前，应记录电解质异常的纠正情况。心力衰竭、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史，或40岁以下一级亲属中不明原因的猝死，或服用任何已知的延长QT间期并导致尖端扭转型室性心动过速的伴随药物。；11.合并有口服≥2种药物仍无法控制的重度高血压（定义为静息状态收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg）或高血压危象，或未控制或无法控制的糖尿病（糖化血红蛋白＞10%）。；12.合并有活动性感染，包括活动性结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的TB检查）、人免疫缺陷病毒感染（HIV抗体阳性）、乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）；乙型肝炎（HBV）患者只有符合以下所有标准时才符合纳入条件：1）显示无HCV合并感染或有HCV合并感染史；2）证明没有感染艾滋病毒；3）非活动性乙肝。（活动性乙肝的定义为：HBsAg 阳性，同时检测到HBV DNA 拷贝数大于所在研究中心检测科正常值上限。或者HBsAg 阴性，但抗HBc IgG或总抗HBc Ab 阳性，同时HBV DNA 拷贝数大于所在研究中心检测科正常值上限）。艾滋病毒（HIV）患者只有符合以下所有标准时才符合纳入条件：1）显示无HBV/ HCV合并感染；2）6个月内未检测到病毒RNA载量；3）CD4+计数>350个细胞/μL；4）过去12个月内无艾滋病定义的机会性感染史。服用相同的抗艾滋病毒药物可稳定至少4周。；13.已知出血性体质/疾病，如在首次接受研究药物前1年内，具有非化疗诱发的血小板减少性出血史，或有血小板输注无效史；或有活动性免疫性血小板减少性紫癜（ITP），活动性自身免疫性溶血性贫血（AIHA）等。；14.首次接受研究药物前3个月内曾出现严重的胃肠道出血；筛选前3个月内有献血史或大量出血（大于200 mL）者；计划在试验期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者。；15.既往或现患有非小细胞肺癌以外的肿瘤，不包括经根治性治疗的非黑色素皮肤癌、原位宫颈癌或者其他经过根治性治疗后≥5年无疾病迹象的肿瘤。；16.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；17.怀疑或确有酒精、药物滥用史者。；18.静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；晕针、晕血史者。；19.根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况。；20.妊娠期、哺乳期妇女。；21.体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸片检查结果异常有临床意义者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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