【CTR20160395】羧胺三唑胶丸联合长春瑞滨和顺铂治疗晚期肺癌的研究

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基本信息

登记号

CTR20160395

试验状态

已完成

药物名称

羧胺三唑胶丸

药物类型

化学药

规范名称

羧胺三唑胶丸

首次公示信息日的期

2017-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

羧胺三唑胶丸联合长春瑞滨和顺铂治疗晚期肺癌的研究

试验专业题目

随机、双盲、多中心羧胺三唑胶丸联合NP对照安慰剂联合NP治疗初治的Ⅳ期非小细胞肺癌患者的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100101

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临床试验信息

试验目的

在Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中比较100mg CAI胶丸与长春瑞滨+顺铂联用和安慰剂与长春瑞滨+顺铂联用作为一线方案治疗的有效性和安全性。主要疗效指标：无进展生存期（PFS）。次要疗效指标：客观有效率（CR+PR）、疾病控制率 (CR+PR+SD)、总生存期（OS）、生活质量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 496 ；

实际入组人数

国内: 495 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-10-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～70周岁，性别不限；2.经病理学和/或细胞学确诊的一线（初治）的Ⅳ期NSCLC患者；一线（初治）病人定义为未行放、化疗的病人或根治术辅助化疗结束6个月后复发或转移的病人；3.根据RECIST标准至少有一个可测量病灶，且该病灶未接受过放射治疗； ①至少有一个可测量病灶。如果仅有一个病灶，病灶部位的新生物的性质必须通过细胞学和/或组织学证实； ②通过以下任何方法至少可精确测量病灶单径者，胸部或腹部计算机断层扫描(CT)或核磁共振(MRI)，常规方法直径至少20mm或应用螺旋CT直径至少10mm。；4.体力状况ECOG评分（PS）为0~1；5.预计生存时间至少12周；6.器官功能水平必须符合下列要求：①骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×10^9/L，血小板 ≥100×10^9/L，血红蛋白≥100g/L；②肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤1.5倍正常值上限；③肾脏：血清肌酐≤正常值上限；④没有吸收不良或其他影响药物吸收的胃肠道疾患；7.适龄期男女患者在进入试验前，研究过程中直到停药后30天都必须采用可靠的方法避孕。可靠的避孕方法将由主要研究者或指定人员来判定；8.能理解本试验并已签署知情同意书者；

排除标准

1.对目前或既往诊断的NSCLC进行过任何全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗、试验性治疗、辅助性化疗或新辅助化疗的患者（但停药6个月以上术后复发患者可入选）；2.有咳血的鳞癌病人；3.中枢神经系统转移瘤病情未控者；4.在本研究的治疗开始前五年内患有除NSCLC以外的其它癌症的患者。除外宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌、膀胱上皮肿瘤[包括Ta和Tis]；5.妊娠、哺乳期妇女，或者在接受研究治疗前7天内妊娠试验阳性的育龄期妇女；6.有化脓性及慢性感染性伤口迁延不愈者；7.患有冠心病、心绞痛、心肌梗死、心律失常、脑血栓、脑溢血等严重心、脑血管疾病的病人；8.有不易控制的精神病病史者；9.研究者认为不宜参加本试验者；10.器官移植后长期使用免疫抑制剂者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021;100021

联系人通讯地址