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【CTR20131830】CM082片治疗晚期恶性肿瘤患者的临床I期研究

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基本信息
登记号

CTR20131830

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

伏罗尼布片

药物类型

化药

规范名称

伏罗尼布片

首次公示信息日的期

2014-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

CM082片治疗晚期恶性肿瘤患者的临床I期研究

试验专业题目

CM082片治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学I期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价口服CM082片剂设定的单次和多次给药方案的安全性和耐受性，研究口服CM082片剂的药代动力学特征及初步疗效，为II期临床研究提供安全有效的合理给药方案。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18 至 65 岁；（扩展组年龄≥18岁）；2.体重指数一般在18-28范围内（体重指数= 体重(Kg)/身高（m）2）；

排除标准

1.既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复；

2.2周内服用过CYP3A4肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂的患者；

3.同时服用具有延长QTc和/或 Tdp的危险的药物；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;中国医学科学院肿瘤医院;北京大学第一医院;天津市肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021;100021;100034;300060

联系人通讯地址
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