【CTR20181510】CM082治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20181510

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

伏罗尼布片

药物类型

化学药

规范名称

伏罗尼布片

首次公示信息日的期

2018-10-17

临床申请受理号

CXHL1301192

靶点

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适应症

湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）

试验通俗题目

CM082治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）的II期临床研究

试验专业题目

CM082片间歇性口服给药治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）的安全性、耐受性、初步疗效及药代动力学特征的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估CM082片（VEGFR/PDGFR双重抑制剂）间歇性口服给药治疗w-AMD的安全性、耐受性与初步药效以及药代动力学特征，旨在为后期临床研究提供安全有效的合理给药方案。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经眼科检查确诊的w-AMD。；2.既往未接受过抗VEGF类药物治疗或先前有抗VEGF治疗有效且停药3个月以上。；3.视力在BCVA 20/400~20/32（ETDRS视力表）的眼睛设为试验眼。；4.血压正常或经单药控制在收缩压＜140mmHg且舒张压＜90mmHg的高血压；血尿常规检查正常或异常项经研究者判断为异常无临床意义；PT/APTT在研究单位的正常上限（ULN）以内、国际标准化比率 (INR) ≤1.1；常规肝功能（总胆红素低于正常值上限，丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤1.5倍研究单位的正常值上限）；肾功能（血肌酐≤研究单位的正常值上限）。；5.能理解并自愿签署知情同意书，遵从研究方案和能接受所有研究观察及检查。；

排除标准

1.明确的非w-AMD及相关病变。；2.试验眼有任何能损害最佳矫正视力的疾病。；3.重大、影响试验安全性的器质性疾病。；4.有以下手术史：在筛查前3个月内试验眼做过眼内手术；试验眼做过小梁切除术、房水分流术或调节阀植入术；在入组前后1个月内曾做或拟做任何外科大手术的受试者。；5.试验眼高度近视（球镜为-8屈光度或更低）。；6.试验眼有干扰视力检测或眼前段评估（包括眼底照相）的非完全性瞳孔扩张或显著间质混浊。；7.在首次给药之前30天内有使用任何试验用药或参加任何其它试验药或试验治疗法的临床试验。；8.对研究药物辅料过敏者。；9.育龄妇女处于怀孕期、哺乳期或未使用医学上认可的避孕药；不愿采取避孕措施的男性。；10.研究者认为受试者存在任何不能使其完成研究的因素。；11.需要合并服用有较强的CYP3A4抑制或诱导功能的药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430060

联系人通讯地址