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首页 临床进展 比较重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液与EYLEA®治疗湿性年龄相关性黄斑变性有效性和安全性研究

【CTR20202134】比较重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液与EYLEA®治疗湿性年龄相关性黄斑变性有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20202134

试验状态

已完成

药物名称

重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液

首次公示信息日的期

2020-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）症状的治疗。

试验通俗题目

比较重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液与EYLEA®治疗湿性年龄相关性黄斑变性有效性和安全性研究

试验专业题目

比较重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液（LY09004）与EYLEA®（阿柏西普眼内注射溶液）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）有效性、安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100080

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

（1）主要目的 比较LY09004 与EYLEA® 治疗w-AMD有效性的相似性。 （2）次要目的 比较LY09004 与EYLEA® 治疗w-AMD安全性的相似性； 评价LY09004 与EYLEA® 多次玻璃体内注射后体循环的免疫原性特征和药代动力学特征。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 416 ；

实际入组人数

国内: 416  ；

第一例入组时间

2021-02-05

试验终止时间

2024-05-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者或其法定代理人自愿签署知情同意书；

排除标准

1.研究眼有显著的干扰视力检测、眼前节及眼底评估的屈光介质混浊或瞳孔无法散大；

2.研究眼视网膜出血≥4个视盘面积；

3.研究眼有累及中心凹的地图样萎缩、瘢痕或纤维化、密集的中心凹下硬性渗出、累及黄斑中心的视网膜色素上皮（RPE）撕裂；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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