【ChiCTR2000039637】在中国健康成年男性受试者中比较LY06006和Prolia的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照的生物类似药比对研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039637

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

健康志愿者

试验通俗题目

在中国健康成年男性受试者中比较LY06006和Prolia的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照的生物类似药比对研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察山东博安生物技术有限公司研制的LY06006（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）单次给药的药代动力学特征，并以Amgen公司生产的Denosumab注射液（商品名：Prolia）为参照药，比较两药的主要药代动力学参数，评价两药的药代动力学相似性。次要目的：比较候选药LY06006和参照药Prolia在健康成年男性受试者中单次给予60mg的安全性和耐受性。比较候选药LY06006和参照药Prolia在健康成年男性受试者中单次给予60mg 的免疫原性。比较候选药LY06006和参照药Prolia在健康成年男性受试者中单次给予60mg 的药效动力学。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

试验采用区组随机化方法，采用SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。应用临床试验中央随机系统（DAS for IWRS，北京博之音科技有限公司提供）分配随机号。筛选合格的受试者将按照1:1的比例被随机分配到试验组和对照组。在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别。受试者筛选合格以后，每批合格的受试者按照筛选号从小到大的顺序应用临床试验中央随机系统（IWRS）分配随机号和药物编号。随机表（盲底）由随机化单位保存。根据申办者和随机化单位协商的时间提交给申办者或研究中心。

盲法

双盲

试验项目经费来源

山东博安生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-30

试验终止时间

2022-01-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选： 1)受试者自愿签署知情同意书； 2)年龄为18～50岁健康男性受试者（包括18岁和50岁）； 3)体重在58-68kg范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（不包括临界值）； 4)筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部彩超、胸部正位片等无异常或异常无临床意义者； 5)受试者（包括伴侣）自筛选日至研究结束无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录2。；

排除标准

符合一条或多条下列标准的受试者将被排除： 1)正患或曾患如下影响骨代谢疾病者：恶性肿瘤（包括骨髓瘤）、甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退/亢进症、肢端肥大症、库欣综合征、垂体功能减退症、严重慢性阻塞性肺疾病、类风湿性关节炎、骨软化症等； 2)正患或曾患下颌骨骨髓炎或下颌骨坏死者，或计划在试验过程中进行有创性牙科手术或颌骨手术者，或牙科或口腔手术伤口未愈者； 3)过去6个月内发生过骨折； 4)呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统或皮肤等活动性感染未愈者； 5)血清钙低于正常值下限或高于正常值上限； 6)筛选前或计划在研究期间使用可能影响骨转换的药物，包括但不限于下列药物：曾用过地舒单抗，12个月内用过双膦酸盐或氟化物，6个月内用过含雌激素的避孕药、替勃龙、雌激素、选择性雌激素受体调节剂、芳香化酶抑制剂、降钙素、锶盐、甲状旁腺素（或衍生物）、维生素D补充剂（>1000 IU/日）、合成类固醇、全身糖皮质激素、骨化三醇或类似物、利尿剂、抗惊厥药；2周内使用过吸入性或局部用糖皮质激素类药物； 7)过敏体质者（对两种以上药物或食物过敏），或已知对试验用药品成分过敏者； 8)在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）； 9)在筛选前6个月内接种过任何疫苗者或者在试验过程中计划进行疫苗接种者； 10)在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 11)在筛选前2周内有剧烈运动或试验期间计划参加剧烈运动者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12)经询问，试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 13)经询问，有酗酒史（筛选前3个月内每周饮酒超过14个单位酒精：1单位=啤酒350mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL），或者酒精呼气测试检测阳性者； 14)尿药筛阳性者或经询问，在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 15)其它有临床意义的疾病（如神经系统、精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢内分泌系统、血液系统、皮肤疾病、免疫疾病、肿瘤等）； 16)乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-AB）、人免疫缺陷病毒抗原抗体（HIVAg/Ab）及梅毒螺旋体抗体任意一项阳性者； 17)从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药； 18)在使用试验药品前48小时内服用过任何含酒精的制品； 19)既往参加过地舒单抗或地舒单抗生物类似药临床试验；正在参加其他临床研究，或首次给药距离前一次临床研究末次用药的时间未满 3个月（或该研究药物的5个半衰期，以时间长者为准）； 20)经询问，有晕血或晕针史者； 21)研究者认为其他需要排除者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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