【CTR20231212】注射用BA1301治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20231212

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BA-1301

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BA-1301

首次公示信息日的期

2023-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用BA1301治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验

试验专业题目

评价注射用BA1301在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

264043

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评价注射用BA1301在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD），并确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。次要目的是评价注射用BA1301在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性及初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 222 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-06-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书并能遵循试验治疗方案和访视计划；2.年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；3.经标准治疗失败或拒绝接受或不能耐受标准治疗方案，经组织学或细胞学确认的无法手术切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者： a) Part A：晚期实体瘤患者； b) Part B：拟探索的适应症包括CLDN18.2阳性的晚期胃腺癌及胃食管结合部腺癌、转移性胰腺癌、胆管癌等，具体瘤种及CLDN18.2表达情况限制由申办者与研究者讨论后决定。；4.同意提供用于免疫组化评估的存档或新鲜肿瘤组织，用于免疫组化检测CLDN18.2表达（此要求仅限于Part B）；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0分或1分；6.在剂量递增研究（Part A）阶段，根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少有一个可评估病灶；在剂量扩展研究阶段（Part B），根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），患者有可测量病灶；7.具备充分的器官功能；8.预计生存期≥3个月；9.育龄女性筛选时血妊娠试验结果为阴性。男性及其配偶和育龄女性受试者同意在整个研究期间及用药后至少6个月内采取有效避孕措施；

排除标准

1.筛选时或筛选前一定时期内患有特定疾病；2.首次试验药物给药前4周内接受过特定治疗，既往接受过CLDN18.2靶点药物治疗或研究期间计划接收任何其他抗肿瘤治疗；3.已知对研究方案所用治疗药物任何成份过敏；4.乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性（但如果外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）低于参考值范围下限；或者如HBV-DNA阳性，受试者治疗期间服用抗病毒药，则有资格入选）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性（但如果外周血丙肝病毒核糖核酸（HCV-RNA）低于参考值范围下限则有资格入选）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；5.妊娠或哺乳期女性、近期有妊娠计划者；6.首次试验药物给药前28天或者5个半衰期内（以时间较短者为准）参加并接受过任何临床试验药物（不包括维生素和矿物质）或临床试验器械干预者；7.筛选时存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者；8.筛选时存在需要局部治疗或者研究者判断控制不良的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等1个月内需要反复引流）者；9.首次给药前12周内发生肠梗阻的受试者（经手术解除梗阻诱因的可入组）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150081

联系人通讯地址