【CTR20243664】注射用BA1302安全性耐受性及PK研究

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基本信息

登记号

CTR20243664

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BA-1302

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BA-1302

首次公示信息日的期

2024-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

注射用BA1302安全性耐受性及PK研究

试验专业题目

评价注射用BA1302在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

264003

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： Ia期：评价注射用BA1302在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和后续研究的推荐剂量（RD）。 Ib期：在推荐剂量下，进一步评价BA1302单药在晚期恶性实体瘤患者中的有效性和安全性。次要目的： Ia期：评价注射用BA1302在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性和初步疗效。 Ib期：在推荐剂量下，进一步评价BA1302单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性。探索性目的：评价CD228表达水平与BA1302疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 229 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书；

排除标准

1.合并疾病和既往疾病的规定； a)筛选前6个月内存在重大心血管疾病者； b)筛选时存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫病复发风险者； c)筛选前6个月内存在脑血管意外史（包括TIA）或风险较高的血栓栓塞性疾病史（如肺栓塞、深静脉血栓、门静脉血栓等）； d)首次给药前存在未愈合的皮肤溃疡（肿瘤相关除外）及持续的急性或慢性感染性皮肤疾病； e)首次给药前14天存在的中重度哮喘、重度及以上慢阻肺； f)筛选前存在活动性眼表疾病； g)筛选前2周内存在控制不良的恶性体腔积液； h)筛选前存在有症状的脑转移、脑膜转移或转移所致脊髓压迫者（首次使用试验用药品前，无症状的脑转移经过治疗且影像学证实病灶稳定≥4周可入组）； i)首次给药前5年内有其他恶性肿瘤病史，不包括采取过根治且目前病情稳定的非侵袭性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌； j)首次给药前2周内正在给予或需要系统性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染者，除外抗病毒药稳定剂量下乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度＜2×103拷贝数/mL的慢性乙型肝炎患者； k)筛选前存在活动性消化道溃疡和临床上明显的胃肠道异常，如无法吞咽、慢性腹泻、胃肠梗阻、幽门梗阻或持续反复呕吐 (定义为24小时呕吐≥3次)；有胃肠道出血倾向或穿孔风险包括但不限于如下情况：筛选前3个月内有呕血、便血、黑便、食管胃底静脉曲张病史者; 经研究者判断不会增加安全性风险，在经申办者和研究者讨论和批准后可入组； l)筛选前8周内存在已知的活动性结肠炎者，包括但不限于感染性结肠炎、放射性结肠炎、慢性溃疡性结肠炎或自体免疫性肠炎、克隆恩氏病和缺血坏死性肠炎者； m)既往治疗中所有急性、具有临床意义的治疗相关毒性未在第1周期第1天给药前恢复至CTCAE5.0≤1级（脱发、色素沉着除外）；神经毒性未恢复至CTCAE5.0≤2级，血红蛋白未恢复至≥90g/L；若发生其他异常，经研究者判断不会增加安全性风险的毒性，在经申办者和研究者讨论和批准后可入组；

2.合并用药/治疗和既往用药/治疗的规定； a)首次给药前14天内接受过任何化疗、放疗、靶向治疗以及有抗肿瘤适应症的中成药； b)首次给药前28天内接受过细胞治疗、免疫治疗、ADC药物治疗、大型手术或任何抗癌临床研究药物治疗； c)既往接受过CD228靶点药物治疗； d)既往接受过含MMAE成分的抗体偶联药物治疗； e)首次给药前28天接受细胞色素 P4503A4（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂治疗；

3.研究期间计划接受任何其他系统性抗肿瘤治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142