【CTR20242602】BA2101多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20242602

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BA-2101注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BA-2101注射液

首次公示信息日的期

2024-07-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于中重度特应性皮炎症状的治疗。

试验通俗题目

BA2101多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效的II期临床研究

试验专业题目

在中重度特应性皮炎患者中评价BA2101多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效的II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

264003

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：在中重度特应性皮炎患者中评价BA2101 多次给药的安全性、耐受性。 2. 次要目的：在中重度特应性皮炎患者中评价BA2101 多次给药的药代动力学（PK）、药效学（PD）、免疫原性及初步疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书并能遵循试验治疗方案和访视计划；

排除标准

1.合并疾病及检查异常规定： a) 既往特应性角结膜炎病史且累及角膜； b) 可能会影响到研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病； c) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3 倍正常值上限（ULN），总胆红素＞1.5 倍ULN，血清肌酐＞1.2 倍ULN。 d) 筛选前1 周内，患慢性活动性感染或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药的全身性治疗； e) 筛选时存在活动性的结核分枝杆菌或非结核性分枝杆菌感染； f) 已知或疑似有免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），或长期复发性感染； g) 筛选前5 年内患恶性肿瘤（筛选期前已治愈的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌及甲状腺乳头状癌除外）； h) 患有其他严重疾病，根据研究者的判断可能对受试者参与本研究产生不利影响，包括但不限于：未控制的糖尿病病史（HbA1c ≥ 9%）、III 或IV 级心力衰竭（根据纽约心脏协会分级）、神经系统疾病（如脱髓鞘疾病）、活动性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、炎性肠病、类风湿性关节炎等）等。；2.药物及非药物治疗规定： a) 首次用药前6 个月内接受过变应原特异性免疫治疗； b) 首次用药前3 个月内接受过单克隆抗体或其他生物制剂治疗； c) 首次用药前28 天内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗； d) 首次用药前28 天内接受过免疫抑制或免疫调节药物（如系统用皮质类固醇、环孢素、霉酚酸酯、干扰素-γ、JAK 抑制剂、硫唑嘌呤和甲氨蝶呤）、紫外线疗法或全身性中药治疗； e) 首次用药前14 天内接受过外用糖皮质激素（TCS）、外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）、外用磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂、局部中药治疗或其他用于治疗AD 的外用制剂； f) 首次用药前7 天内接受过抗组胺药治疗； g) 筛选期开始使用含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的保湿润肤剂治疗AD； h) 计划在研究期间进行重大手术。；3.已知对抗IL-4Rα 单克隆抗体或研究方案所用治疗药物或成分过敏；

4.活动性乙肝感染者，乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸 HBV DNA 滴度检测超过参考值；若 HBsAg 阳性，但外周血 HBV DNA 滴度未超过参考值（包含），经研究者判断受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加风险，则有资格入选；丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体任一阳性；

5.嗜酒者、吸毒者或有药物滥用史者。嗜酒定义为：筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 360 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044;100044