【ChiCTR2300068047】在健康受试者中评价BA2101单次皮下注射的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068047

试验状态

尚未开始

药物名称

BA-2101注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BA-2101注射液

首次公示信息日的期

2023-02-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

在健康受试者中评价BA2101单次皮下注射的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

在健康受试者中评价BA2101单次皮下注射的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康受试者中评价 BA2101 单次皮下注射的安全性和耐受性。次要目的：在健康受试者中评价 BA2101 单次皮下注射的 PK、PD 及免疫原性。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

将采用交互式网页应答系统（Interactive Web Response System, IWRS）进行随机。非盲统计师通过 SAS 9.4 统计软件，采用区组随机化法产生随机分配表并将随机分配表上载到 IWRS 中。随机分配表应具有重现性，所设定的种子数、区组长度等参数均需要妥善保存。参加本试验的研究者在筛选出每一例合格的受试者后，将登陆 IWRS，获取该受试者所对应的随机号和药物编号。受试者的随机编号是唯一的，且在整个临床期间不会改变。因任何原因、不论是否是给予了试验用药品的退出或被撤出临床试验的随机化受试者，将保留其随机化编号，该受试者将不被允许再次进入本试验。

盲法

试验项目经费来源

山东博安生物技术股份有限公司

试验范围

目标入组人数

3;10

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-03

试验终止时间

2025-02-09

是否属于一致性

入选标准

符合全部下列标准的受试者方可入选本研究： 1. 受试者自愿签署书面的知情同意书； 2. 健康男性或女性，年龄18～45周岁（包括边界值）； 3. 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）19.0kg/m2≤BMI≤26.0 kg/m2； 4. 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、正侧位胸片等无异常或研究者认为异常无临床意义者； 5. 筛选时，没有接受过手术绝育的育龄女性或绝经后不到1年的女性血妊娠试验结果为阴性。男性和育龄女性受试者同意至少在筛选前2周至试验用药后6个月内采取有效避孕措施（禁止使用避孕药）。；

排除标准

符合下列任一标准的受试者，不得入选本研究： 1. 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学、皮肤病学、眼科及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2. 目前患有口腔疱疹者； 3. 有新型冠状病毒感染病史者； 4. 存在寄生虫侵染史或最近（6个月内）前往过寄生虫流行区； 5. 已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者（既往对两种或两种以上食物或药物或其他物品过敏者）；有哮喘既往病史； 6. 经询问，有晕血或晕针史者，不能耐受静脉穿刺者； 7. 乙肝表面抗原（HBsAg），丙型肝炎抗体测定（HCV-AB）、人免疫缺陷病毒抗原抗体初筛（HIVAg/Ab）、梅毒螺旋体特异抗体（TP）任一检测结果阳性者； 8. 签署知情同意前4周内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 9. 签署知情同意前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）； 10. 签署知情同意前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或在研究期间和研究后3个月内计划接种活疫苗或减毒活疫苗；签署知情同意前3个月内系统应用免疫抑制剂；签署知情同意前接受过生物制剂（抗体或其衍生物）治疗，用药结束未满5个半衰期者； 11. 签署知情同意前3个月内参加任何临床试验且使用了任何临床试验药物者； 12. 签署知情同意前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者； 13. 妊娠或哺乳期妇女，以及试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 14. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15. 嗜烟者或签署知情同意前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16. 酗酒者或签署知情同意前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者，或酒精呼气测试阳性者； 17. 药物滥用者或签署知情同意前3个月使用过软毒品（如：大麻）或签署知情同意前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或者药物滥用筛查结果阳性者； 18. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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