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【CTR20261578】SSGJ-716在中国健康成年和中重度特应性皮炎中的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20261578

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SSGJ-716注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SSGJ-716注射液

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

SSGJ-716在中国健康成年和中重度特应性皮炎中的I期研究

试验专业题目

一项评价SSGJ-716注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、中国健康成年和中重度特应性皮炎试验参与者皮下给药剂量递增的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价SSGJ-716单次和多次给药的安全性和耐受性。次要目的：1. 评价SSGJ-716单次和多次给药的药代动力学（PK）特征；2. 评价SSGJ-716单次和多次给药的免疫原性。其他目的：探索SSGJ-716治疗AD试验参与者的生物标志物和初步疗效；若数据允许，探索SSGJ-716暴露量与相关的药效学（PD）指标之间的关系。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）；2.签署ICF时年龄在18~45周岁（含），性别不限；

排除标准

1.存在药物过敏史，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或者已知对试验用药品及其任何成分或相关赋形剂成分过敏者；2.既往或现患任何可能影响试验参与者参加试验的安全性或试验药物体内过程的下列疾病或症状，包括但不限于免疫系统、呼吸系统、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢障碍等疾病；

3.筛选前2周内有急性上呼吸道感染者；

4.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝e抗体（HBeAb）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或血清梅毒螺旋体抗体（TPPA）检查任一结果为阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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