【ChiCTR2600128499】曲拉西利用于一级预防临界可切及局晚胰腺癌新辅助化疗中血液学毒性事件的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128499

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

曲拉西利用于一级预防临界可切及局晚胰腺癌新辅助化疗中血液学毒性事件的探索性研究

试验专业题目

曲拉西利用于一级预防临界可切及局晚胰腺癌新辅助化疗中血液学毒性事件的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价曲拉西利一级预防在临界可切胰腺癌新辅助化疗中的骨髓保护作用 2.次要目的评价曲拉西利联合化疗在临界可切胰腺癌新辅助化疗中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-10

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.ECOG评分0-1； 3.经组织学确证的胰腺导管腺癌，根据胰腺癌NCCN临床实践指南(2023.V2版)，多学科与影像学评估为临界可切除或是局部进展期：（1）临界可切除定义：1）肿瘤接触门静脉-肠系膜上静脉>180°，或接触<=180°合并静脉轮廓不规则或静脉血栓，但可完整切除并安全重建；肿瘤接触下腔静脉。2）（胰头/钩突肿瘤）肿瘤接触肝总动脉，但未累及腹腔干动脉或左右肝动脉起始部，能够完整切除并安全重建；肿瘤接触肠系膜上动脉<=180°；肿瘤接触变异的动脉（如副肝右动脉、替代肝右动脉、替代肝总动脉等）。（胰体尾肿瘤）肿瘤接触肠系膜上动脉<=180°；肿瘤接触腹腔干动脉<=180°。（2）局部进展期定义：1）因肿瘤侵犯、静脉闭塞或累及大范围肠系膜上静脉空肠分支，无法安全重建门静脉-肠系膜上静脉。2）（胰头/钩突肿瘤）肿瘤接触肠系膜上动脉或腹腔干动脉>180°。（胰体尾肿瘤）肿瘤接触肠系膜上动脉或腹腔干动脉>180°，肿瘤接触腹腔干动脉并浸润腹主动脉。 4.筛选期前2周内未使用过G-CSF、TPO、IL-11、ESA、铁剂、未接受过血小板输注、未接受过输血； 5.主要器官的功能水平必须符合下列要求：（1）血常规：中性粒细胞（ANC）>=1.5×10^9/L、血小板计数（PLT）>=90×10^9/L、血红蛋白（Hb）>=90g/L；（2）血生化：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5×ULN、血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN、胆红素<1.5×ULN；（3）心脏彩超：左室射血分数（LVEF）>=55%； 6.对未经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少7个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法； 7.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。 1.年龄>=18岁；2.ECOG评分0-1；3.经组织学确证的胰腺导管腺癌，根据胰腺癌NCCN临床实践指南(2023.V2版)，多学科与影像学评估为临界可切除或是局部进展期：（1）临界可切除定义：1）肿瘤接触门静脉-肠系膜上静脉>180°，或接触<=180°合并静脉轮廓不规则或静脉血栓，但可完整切除并安全重建；肿瘤接触下腔静脉。2）（胰头/钩突肿瘤）肿瘤接触肝总动脉，但未累及腹腔干动脉或左右肝动脉起始部，能够完整切除并安全重建；肿瘤接触肠系膜上动脉<=180°；肿瘤接触变异的动脉（如副肝右动脉、替代肝右动脉、替代肝总动脉等）。（胰体尾肿瘤）肿瘤接触肠系膜上动脉<=180°；肿瘤接触腹腔干动脉<=180°。（2）局部进展期定义：1）因肿瘤侵犯、静脉闭塞或累及大范围肠系膜上静脉空肠分支，无法安全重建门静脉-肠系膜上静脉。2）（胰头/钩突肿瘤）肿瘤接触肠系膜上动脉或腹腔干动脉>180°。（胰体尾肿瘤）肿瘤接触肠系膜上动脉或腹腔干动脉>180°，肿瘤接触腹腔干动脉并浸润腹主动脉。4.筛选期前2周内未使用过G-CSF、TPO、IL-11、ESA、铁剂、未接受过血小板输注、未接受过输血；5.主要器官的功能水平必须符合下列要求：（1）血常规：中性粒细胞（ANC）>=1.5×10^9/L、血小板计数（PLT）>=90×10^9/L、血红蛋白（Hb）>=90g/L；（2）血生化：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5×ULN、血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN、胆红素<1.5×ULN；（3）心脏彩超：左室射血分数（LVEF）>=55%；6.对未经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少7个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法；7.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.既往因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗； 2. 源于非胰腺导管上皮的胰腺癌，包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤患者； 3. 严重的胃肠功能紊乱（有出血、梗阻；大于2级的炎症；大于1级的腹泻）； 4. 各种原因无法接受或耐受术前化疗的研究参与者； 5. 入组前4周内接受过重大与胰腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复； 6. 开始治疗前4周内接受过其它任何临床研究药物治疗，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； 7. 已知对本方案药物组分有过敏史者； 8. 哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间及末次研究用药后7个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者； 9. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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