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【CTR20254924】HRS-4642联合抗肿瘤药物治疗局晚或转移性胰腺癌

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基本信息

登记号

CTR20254924

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS-4642注射液

药物类型

化药

规范名称

HRS-4642注射液

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性胰腺癌

试验通俗题目

HRS-4642联合抗肿瘤药物治疗局晚或转移性胰腺癌

试验专业题目

HRS-4642联合其他抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的IB/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200245

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的基于由研究者评估的无进展生存期（PFS），评价HRS-4642联合吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇（AG）及SHR-1316（阿得贝利单抗注射液）对比HRS-4642联合AG治疗晚期或转移性胰腺癌的有效性；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求；2.签署知情同意书时年龄18-75周岁（含两端值），性别不限；3.ECOG评分为0或1；4.预期生存期≥12周；5.经确认的不可切除局部晚期或转移性胰腺癌受试者；6.提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片，首次研究治疗前3年内存档或新鲜获得的均可（以新鲜获得的为优选）。；7.主要器官功能良好；8.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；

排除标准

1.伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。；2.接受过以下任何治疗：1）计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；2）研究首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；3）姑息性放疗或局部治疗为首次使用研究药物前2周内；抗肿瘤中药为首次使用研究药物前2周内；4）首次研究用药前4周内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗；3.未能从既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平；

4.已知或可疑有间质性肺炎的受试者；首次给药前6个月内合并其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病.。；5.根据常见不良反应事件评价标准 NCI-CTCAE v5.0，受试者有≥3级浆膜腔积液或影像学提示存在大量腹腔积液的患者（开始研究治疗前2周内需要治疗性的穿刺、引流者，仅影像学显示少量腹水且不伴有临床症状者可入组）；6.研究治疗开始前6个月内存在消化道梗阻、消化道穿孔和/或消化道瘘；对于手术治疗后完全恢复的患者除外；7.研究治疗开始前6个月内出现过有显著临床意义的出血症状（包括呕血、黑便、血便等，如确认为痔疮出血或仅表现为大便潜血阳性可以入组）或具有明确的出血倾向；8.首次用药前28天内发生过严重感染的受试者；9.存在显著临床意义的急性或慢性胰腺炎；10.入组前1年内有活动性肺结核感染者；11.首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术（活检、腔镜检查和引流术）；存在非治愈性伤口（严重、非愈合或裂开）、未经治疗的骨折；12.已知对HRS-4642的任何成分过敏者；对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史；对联合治疗的抗肿瘤药物已知有重度过敏史；13.存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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