【CTR20131232】尼妥珠单抗联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性胰腺癌

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基本信息

登记号

CTR20131232

试验状态

已完成

药物名称

尼妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尼妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2015-05-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性胰腺癌

试验通俗题目

尼妥珠单抗联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性胰腺癌

试验专业题目

尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西他滨治疗K-RAS野生型局部晚期或转移性胰腺癌的注册临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较和评价尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西他滨治疗K-RAS 野生型的局部晚期或转移性胰腺癌的总生存期（OS）、TTP、PFS、ORR、DCR、CBR和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 276 ；

实际入组人数

国内: 92 ；

第一例入组时间

2015-05-18

试验终止时间

2022-01-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18 岁-75 岁；2.体力状态KPS ≥60 分；3.经过病理组织学或细胞学确诊的不适宜进行根治性放疗或手术治疗的局部晚期，或复发转移性的胰腺腺癌（应距离末次辅助化疗≥6 个月）；4.根据RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量、可评价的客观病灶（螺旋CT 检查靶病灶的最长径≥10mm；如仅有淋巴结转移，需最短径≥15mm）；5.预计生存期≥12 周；6.肿瘤组织K-RAS 检测为野生型；7.血清AST/ALT ≤2.5 倍正常值上限（ULN），有肝转移者 AST /ALT≤5 倍ULN；总胆红素≤2 倍ULN，有肝转移者 ≤3 倍ULN ；粒细胞绝对计数≥1.5×109/L ；血小板 ≥100×109/L；血红蛋白≥90 g/L；肌酐清除率≥60ml/min；8.自愿参加本研究，签署知情同意书且依从性良好；9.育龄期患者及其配偶愿意采取避孕措施；

排除标准

1.在本研究前曾经接受过以下治疗： a. 作为姑息手段的抗肿瘤的化疗和分子靶向治疗 b. 靶病灶曾经接受放疗而未出现进展 c. 4 周内或正在参加其他治疗性/干预性的临床试验；2.4 周内接受过大手术；3.已有脑转移或软脑膜转移；4.具有胰腺癌以外的其他恶性肿瘤史（业已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈5 年的其他恶性肿瘤除外）；

5.合并具有症状并需要临床处理的腹腔积液；6.伴有其他的严重疾病，包括但不限于： a．难以控制的充血性心衰（NYHA 分级III 或IV，见附件5）、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、未得到控制的中度以上高血压（ SBP>160mmHg 或 DBP>100mmHg） b．活动性感染 c．难以控制的糖尿病 d．影响知情同意和/或方案依从性的精神疾病 e． HIV 感染 f．存在其它研究者认为不适宜参加本研究的严重疾病；7.已知对于抗EGFR 抗体制剂过敏；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区（原中国人民解放军第八一医院）;上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210002;200032

联系人通讯地址