【ChiCTR2100054151】新辅助放化疗联合尼妥珠单抗及卡瑞利珠单抗治疗可切除/潜在可切除局部晚期食管癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054151

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+尼妥珠单抗注射液

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+尼妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

新辅助放化疗联合尼妥珠单抗及卡瑞利珠单抗治疗可切除/潜在可切除局部晚期食管癌的临床研究

试验专业题目

新辅助放化疗联合尼妥珠单抗及卡瑞利珠单抗治疗可切除/潜在可切除局部晚期食管癌的前瞻性、单臂、II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价新辅助放化疗联合尼妥珠单抗及卡瑞利珠单抗治疗可切除/潜在可切除局部晚期食管癌的术后病理学完全缓解率和主要病理学缓解率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

未说明

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司；百泰生物药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书； 2. 年龄18-75岁，性别不限； 3. 细胞学或组织学证实为食管鳞癌； 4. 既往未进行过针对食管原发肿瘤的局部治疗，包括手术治疗和放射治疗等； 5. 临床分期：cT2-4a，N0-3，M0（AJCC/UICC 食管癌分期[第八版]）； 6. 原发肿瘤可评价； 7. 无远处器官转移； 8. PS评分0-1分； 9. 预计生存期≥6个月； 10. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：HBG≥90 g/L；ANC≥1.5 x 10^9/L；PLT ≥80 x 10^9/L；（2）生化检查：ALB≥30 g/L；ALT和AST≤2.5 x ULN；TBIL≤1.5 x ULN；血浆Cr≤1.5 x ULN或肌酐清除率(CCr)≥60 ml/min； 11. 肺功能：FEV1/FVC≥70%，FEV1≥50%正常值，DLCO（肺弥散功能）实测值与预计值的百分比>80%； 12. 育龄妇女必须在开始治疗前7天内行妊娠且结果为阴性； 13. 所有入组患者均应在整个治疗期间及结束后4周采取充分的避孕措施； 14. 无严重的造血功能、心功能异常和免疫缺陷； 15. 无食管穿孔和活动性食管出血，无气管、胸腔大血管侵犯。；

排除标准

1. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 2. 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 3. 既往接受过EGFR单抗或EGFR酪氨酸激酶抑制剂的治疗； 4. 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括：（1）血压控制不理想的（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）患者；患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥480ms）及I级心功能不全；（2）活动性或未能控制的严重感染；（3）肝脏疾病如失代偿性肝病、活动性乙肝（HBV-DNA≥104拷贝数/ml或2000 IU/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 5. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 6. 怀孕或哺乳期妇女； 7. 5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 8. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 9. 四周内参加过其他药物临床试验的患者； 10. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 11. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话

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